FDA はそれらが市場に達した、新しいシステムを確立するための不利な薬剤のイベントを追跡するために努力が代理店によって依託される 11 月 2006 日のレポートに従って少なくとも 4 年までに、ウォールストリート・ジャーナルのレポート遅れた後処方薬の安全を追跡するのに 「正常に機能しない」計算機システムを使用しています。
レポート -- 準備されたかどれが Breckenridge の協会、研究およびコンサルティング会社によって -- 公に解放されませんでした。 レポートに従って、 FDA の調整装置は代理店の不利なイベントの報告制度のソフトウェアとの非能率そして問題のために 1 日あたりの 45 分の平均を無駄にします。 レポートはシステムが毎年入る 400,000 以上の不利なイベントのレポートによって圧倒されることを示します。 システムはそれらがジョブ必要がある基本的なツールのいくつかに欠けているのでレポートに従って 「で…」を FDA のスタッフ 「の postmarketing 薬剤の安全作業、条件を満たす例えばシステムを計算機行う」、失望させ、下を掘ります。 2003 年以来の FDA はずっと技術をアップグレードするために働いていますが新しいシステムは最も早いの、レポートの州で 2009 年まで作用すると期待されません。 レポートはオフ・ザ・シェルフソフトウェア、それを使用するためには 2005 年に計画と進められる代理店持たれていて働くことを新しいシステムが $4.5 百万の一度だけの費用であるかもしれませんと言います。 ただし、 2004 年 6 月に、情報技術の出張所は代理店によって調整されたすべての製品からの不利なイベントを追跡できる医療機器を含むシステムを支持しました。 オフィスはまたレポートによってが 「追加しなかった値」を新しいシステム遅れに貢献されて争うそれ以上の分析を依託し。 レポートに従って、 FDA は新しいシステムを開発するための努力の $25,000,000 を無駄にしました。 レポートは引用しま問題に貢献しますように 「情報技術のオフィス内の有能なリーダーシップそして管理の欠乏」を。
FDA の応答
レポートに答える原稿の FDA の役人は言いました紛らわしくか不正確な事実に基づいて編集の結論と 「吟味される」。 現在の不利なイベントの報告制度がデータの 「爆発の」量 「にもかかわらず働いている」ことを次長ダグラス Throckmorton は、代理店の薬剤の中心の、言いました。 彼、 「ですそれはある場合もあるベスト付け加えましたか。 当然ない」。 FDA は誰でもがが、私達はそれに」。正しくされてほしいですと置換システムを 「すぐに作成したいと思います 遅延に関しては、 Throckmorton は私が知っているものをに 「、それらのスケジュール引き起こされたそれを右に得るそれの複雑さ、必要性および戦略的なまたは管理エラーによるよりもむしろ大型システムに統合を」、考慮する必要性によって基づいていたと言いました。
立法応答
その間、上院の財務委員会の椅子最大 Baucus (D-Mont。) およびチャールズ Grassley (D アイオワ) 上院議員は計算機システムに関する FDA に文字を送りました。 Baucus はレポートが代理店で 「破壊されたプロセス」を明記することをレポートが 「厄介な質問」、を上げる Grassley は言いましたことを言い。 問題はまたミシガン州の民主党の Reps によって検査されています。 ジョン Dingell (Mich) および Stupak (Mich) 家のエネルギーおよび商業対策委員会 (Wilde Mathews のウォールストリート・ジャーナル、 3/3) のバート。