FDA używa "zaburzeniowego" system komputerowego tropić bezpieczeństwo lek na receptę po tym jak dosięgają rynek, i wysiłki ustanawiać nowego system tropić niekorzystnych leków wydarzenia opóźniali cztery rok przynajmniej, według Listopadu 2006 raportu zlecającego agencją Wall Street Journal raporty.
Raport -- co przygotowywał Breckenridge instytutem, badaniem i firmą konsultingowa, -- no uwalniał publicznie. Według raportu, FDA regulatory marnotrawią średnia 45 minut na dzień przez bezskuteczność i problemów z agenci wydarzenia reportażu systemu Niekorzystnym oprogramowaniem. Raport twierdzi że system przytłacza więcej niż 400.000 niekorzystnymi wydarzenie raportami przedkładającymi każdego roku. System jest "udaremniający i podważający "… postmarketing leka zbawczą pracę" FDA personel e.g oblicza system który spotyka ich wymagania," według raportu. "ponieważ brakują niektóre podstawowi narzędzia potrzebują wykonywać ich pracy," FDA od 2003 pracował ulepszać technologię, ale nowy system no oczekuje funkcjonować do 2009 przy wczesnym raportów stany. Raportowy mówi że ma agencja ruszająca się naprzód z planem używać dostępny od ręki oprogramowanie, ja można mieć nowego system pracować przy jednorazowym kosztem $4,5 milion w 2005. Jakkolwiek, w Czerwu 2004 orędował system który mógł tropić niekorzystnych wydarzenia od wszystkie produktów regulujących agencją, wliczając urządzeń medycznych agenci biuro technologie informacyjne. Biuro także zlecał dalszy analizę którą rywalizuje raport "no dodawał jakaś wartości" nowy systemu opóźnienie i przyczynia się., Według raportu, FDA marnotrawił $25 milion na wysiłkach rozwijać nowego system. Raport cytuje "braka wydajny przywódctwo i zarządzanie" wśród technologie informacyjne biura przyczyniający się problemy jak.
FDA odpowiedź
FDA urzędnicy odpowiada raport w projekcie dokumentu powiedzieli ono "rafuje z redakcyjnymi wnioskami opierającymi się na zmyleniu lub błędnych fact." Douglas Throckmorton, zastępca dyrektora agencja leka centrum, powiedział aktualny Niekorzystny wydarzenie reportażu system "pracuje" pomimo "wybuchać" kwoty dane. On dodawał, "Jest best ja ono może być? Oczywiście nie." FDA chce tworzyć zastępstwo system "równie szybko jak anyone inny, ale chcemy je robić dobrze." Jak dla opóźnienia powiedział, Throckmorton że opierają się na co znam, tamte linie czasu powodowali złożonością ono potrzeba dostawać je prawy i potrzeba rozważać integrację w wielkiego system" raczej błędami strategicznych lub zarządzania ", niż.