O FDA está usando um sistema informático “disfuncional” para seguir a segurança dos medicamentos de venta com receita depois que alcançam o mercado, e os esforços para estabelecer um sistema novo para seguir eventos adversos da droga estiveram atrasados em pelo menos quatro anos, de acordo com um relatório De novembro de 2006 comissão pela agência, os relatórios do Wall Street Journal.
O relatório -- qual foi preparado pelo Instituto de Breckenridge, por uma pesquisa e pela empresa de consultoria -- não foi liberado publicamente. De acordo com o relatório, os reguladores do FDA desperdiçam uma média de 45 minutos pelo dia devido às incapacidades e aos problemas com o software de Sistema de Relatórios Adverso do Evento da agência. O relatório indica que o sistema está oprimido pelos mais de 400.000 relatórios adversos do evento submetidos todos os anos. O sistema é “frustrante e minando… o trabalho postmarketing da segurança da droga” do pessoal do FDA “porque faltam algumas das ferramentas que básicas precisam de executar seus trabalhos, por exemplo um sistema de computação que cumpra suas exigências,” de acordo com o relatório. O FDA tem trabalhado desde 2003 para promover a tecnologia, mas um sistema novo não é esperado funcionar até 2009 no mais adiantados, os estados do relatório. O relatório diz que tido a agência movida para a frente com um plano para usar o software disponível imediatamente, ele pôde ter tido um sistema novo trabalhar em 2005 a único custo de $4,5 milhões. Contudo, em junho de 2004, o Escritório de agência da Tecnologia Da Informação Defendeu um sistema que poderia seguir eventos adversos de todos os produtos regulados pela agência, incluindo dispositivos médicos. O escritório igualmente comissão a análise mais aprofundada, que o relatório afirma “não adicionou nenhum valor” e contribuído ao atraso de sistema novo. De acordo com o relatório, o FDA desperdiçou $25 milhões em esforços para desenvolver um sistema novo. O relatório menciona a “falta da liderança e da gestão eficazes” dentro do escritório da tecnologia da informação como contribuindo aos problemas.
Resposta do FDA
Os oficiais do FDA em um documento provisório que responde ao relatório disseram que “está falado enigmaticamente com as conclusões editoriais baseadas em factos enganadores ou incorrectos.” Douglas Throckmorton, director-adjunto do centro da droga da agência, disse que o Sistema de Relatórios Adverso actual do Evento “está funcionando” apesar das quantidades “de explosão” de dados. Ele adicionou, “É o melhor que pode ser? Naturalmente não.” O FDA quer criar tão rapidamente um sistema da substituição “quanto qualquer um faz mais, mas nós o queremos ser feitos certo.” Quanto para ao atraso, Throckmorton disse que “baseou no que Eu conheço, aqueles espaços temporais estiveram causados pela complexidade dela, pela necessidade a obter direita e pela necessidade de considerar a integração em um sistema maior,” um pouco do que por erros estratégicos ou da gestão.