FDA använder ”ett dysfunktionellt” ADB-system för att spåra säkerheten av receptdroger, efter de har nett marknadsföra, och försök att upprätta ett nytt system för att spåra motsatt droghändelser har försenats vid åtminstone fyra år, enligt en November 2006 rapport som bemyndigas av byrån, de Wall Street Journal rapporterna.
Rapporten -- vilket var förberett vid det Breckenridge Institutet, en forskning och konsultfirman -- har inte varit utsläppt publicly. Enligt rapporten noterar förlorada FDAregulatorer ett genomsnitt av 45 per dag på grund av inefficiencies och problem med byråns Motsatt Händelse som Anmäler Systemprogramvara. Rapporten påstår att systemet förkrossas av de mer än 400.000 motsatt händelserapporterna som sänds varje år. Systemet är ”frustrera, och underminera… det postmarketing drogsäkerhetsarbetet” av FDA bemanna ”, därför att de saknar något av det grundläggande bearbetar dem behöver att utföra deras jobb, e.g ett beräkningssystem, som möter deras krav,” enligt rapporten. FDA efter 2003 har varit funktionsduglig att förbättra teknologin, men ett nytt system förväntas inte att fungera till 2009 på det tidigast, rapporten påstår. Rapportnågot att säga, som hade byrån som var rörd framåtriktat med en planera som använder av--hylla programvara, har det styrkan haft ett nytt systemarbete i 2005 på enTime att kosta av $4,5 miljoner. Emellertid i Juni 2004, byråns förespråkade Kontor av Informationsteknik ett system, som kunde spåra motsatt händelser från alla produkter som reglerades av byrån, inklusive medicinska apparater. Kontoret bemyndigade också mer ytterligare analys, som rapporten strider ”inte tillfogade några värderar” och bidraget till det nya systemets fördröjning. Enligt rapporten har FDA slttt bort $25 miljoner på försök att framkalla ett nytt system. Rapporten citerar ”brist av effektiv ledarskap och ledning” inom informationsteknikkontoret som bidra till problemen.
FDASvar
FDArepresentanter i ett textutkast som reagerar till rapporten sade att den ”genomborras med redaktörs- avslutningar som baseras på vilseledande eller oriktiga fakta.”, Douglas Throckmorton, ställföreträdande direktör av byråns drog centrerar, sade att den Motsatt Händelsen för strömmen som Anmäler Systemet är ”funktionsdugliga” exploderande” belopp för illvilja ”av data. Honom, ”Är tillfogade den det bäst det kan vara? Naturligtvis inte.”, FDA önskar att skapa ett utbytessystem ”så snabbt, som någon gör annars, men vi önskar att det ska göras rätt.”, Som för fördröjningen, sade Throckmorton, att ”baserat på vad Jag vet, orsakades de timelines av komplexiteten av den, behovet att få det högert och behovet att betrakta integration in i ett större system,” ganska än vid strategiska eller ledningfel.