Roche ha anunciado hoy que los Estados Unidos (EE.UU.) Administración de Alimentos y Medicamentos ha aceptado revisar su solicitud de dos virus del papiloma humano (VPH) las pruebas.
La prueba Amplicor del VPH está diseñada para permitir la detección precisa de 13 de los más comunes genotipos de alto riesgo de VPH en muestras clínicas estándar.
El Linear Array VPH prueba de genotipo se ha diseñado para identificar cuál de los 13 genotipos de alto riesgo del VPH están presentes en una muestra. La infección persistente por VPH es la causa principal de cáncer cervical y sus precursores, la neoplasia intraepitelial cervical.
"Las pruebas de ADN que se utilizan actualmente en conjunción con las pruebas de Papanicolaou para detectar el cáncer cervical sólo se puede saber si una mujer tiene infección por el VPH, pero no puede identificar el tipo que tiene", dijo Daniel O'Day, director de Roche Molecular Diagnostics, el negocio la zona de Roche Diagnostics que desarrolló la prueba. "Estamos muy contentos de estar trabajando con la FDA para que tanto la detección del VPH y las pruebas de genotipificación para el mercado de EE.UU.. Creemos que la disponibilidad de ambas pruebas pueden ofrecer información importante y clínicamente relevante para los médicos que trabajan para identificar y gestionar mejor persistentes, de alto riesgo del VPH las infecciones antes de que progresen a formas más graves de la enfermedad. "
De acuerdo con los EE.UU. Centros para el Control de Enfermedades, la infección genital por VPH es la infección más común transmitida sexualmente en los EE.UU. de hoy. Más de la mitad de las mujeres y hombres sexualmente activos se infectan con el VPH en algún momento de sus vidas. En la mayoría de los casos, las infecciones con el VPH no son graves. La mayoría son asintomáticas, transitorias y se resuelven sin tratamiento. Sin embargo, en algunas personas, las infecciones por VPH resultado en alteraciones de las pruebas de Papanicolaou, y, en raras ocasiones, el cáncer cervical.