La US Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato oggi l'approvazione di Tekturna (aliskiren), compresse per il trattamento della pressione alta, o ipertensione, che colpisce circa il 25 per cento degli americani e provoca aumento del rischio di ictus, attacco cardiaco, insufficienza renale , insufficienza cardiaca e morte.
Tekturna, una nuova entità molecolari (NME), è il primo farmaco ad alta pressione del sangue approvato dalla FDA che inibisce la renina, un enzima renale associata con la regolazione della pressione sanguigna. Tekturna atti all'inizio del processo di regolazione della pressione sanguigna, mentre altri disponibili farmaci di alta pressione sanguigna agire in fasi successive.
"L'ipertensione è giustamente chiamato" il killer silenzioso "perché normalmente non dà sintomi fino a causare gravi danni agli organi del corpo", ha detto Douglas C. Throckmorton, MD, vice direttore della FDA Oggi "s Center for Drug Evaluation e della Ricerca." "L'approvazione s aggiunge una nuova opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone che hanno bisogno di aiuto per controllare la loro pressione sanguigna."
L'efficacia di Tekturna nel ridurre la pressione sanguigna è stato dimostrato in sei studi controllati con placebo clinici di otto settimane, che ha studiato oltre 2.000 pazienti con ipertensione lieve-moderata.
L'effetto è stato mantenuto fino ad un anno. Tekturna è stato efficace in tutti i sottogruppi demografici, ma africano pazienti americani tendevano ad avere più piccole riduzioni della pressione sanguigna rispetto ai caucasici e asiatici, come è generalmente vero per i farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, un componente di regolazione della pressione sanguigna.
Quando Tekturna è stato usato in combinazione con idroclorotiazide, un diuretico, ulteriori riduzioni della pressione sanguigna sono stati raggiunti.