FDA は高血圧の処置のための Tekturna を承認します

米国の食品医薬品局は (FDA)今日高血圧の処置のための Tekturna の (aliskiren) タブレットのアメリカ人の推定 25% 影響を与え、打撃、心臓発作、腎不全、心不全および死の高められた危険を引き起こす承認、または高血圧を発表しました。

Tekturna の新しい分子エンティティは (NME)、レニンを禁じる FDA によって承認される最初の高血圧の薬剤、血圧の規則と関連付けられる腎臓の酵素です。 Tekturna は血圧正規プロセスの始めに他の使用できる高血圧の薬物は後期で機能するが、行動します。

「によりボディ器官への大きな損傷を引き起こすまで通常徴候が」、言ったダグラス C. Throckmorton、 M.D.、次長 FDA の " 薬剤の評価および研究のための s の中心とないので高血圧正しく 「は無声キラー」呼出されます。 「今日 " s の承認はヘルプが」。彼らの血圧を制御することを必要とする人々のための新しく安全で、有効な処置オプションを追加します

血圧の低下の Tekturna の有効性は高血圧を緩和するために穏やかの 2,000 人以上の患者を調査した 6 つの偽薬制御の 8 週間臨床試験で示されました。

効果は 1 年まで間維持されました。 Tekturna はすべての人口統計学小群を渡って有効でしたが、アフリカ系アメリカ人の患者は一般にレニンアンギオテンシンシステムに影響を与える薬剤にあてはまるように白人およびアジア人より血圧の小さい減少がありがちでした、血圧の規則のコンポーネント。

Tekturna が hydrochlorothiazide と組み合わせて使用されたときに、血圧の利尿の、それ以上の減少は達成されました。

Tekturna は 1,740 を含む 6,460 人以上の患者の安全のためにだれがより 6 か月長く扱われ、 1 年か以上以上 1,250、評価されました。 副作用は通常穏やか、短かったです。 Tekturna を取っている患者が経験した共通の副作用は下痢でした。 下痢は 2 つの承認された線量のより高いのの患者のおよそ 2%、偽薬のおよそ 1% と比較されて報告されました。 まれに、 Tekturna を取っている患者は高血圧についてはレニンアンギオテンシンシステムで直接機能する他の薬剤と見られたように呼吸する表面の膨張のアレルギー反応を、リップまたは舌および難しさ開発しませんでした。

により成長の胎児に傷害および死を引き起こしてもいいのでレニンアンギオテンシンシステムで直接機能する他の薬剤妊娠の間におよび Tekturna は使用されるべきではないです。

Tekturna は Novartis Pharmaceuticals Corp.、東のハノーバー、ニュージャージーによって製造されます。

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