糧食與藥物管理局審批高血壓的處理的 Tekturna

美國食品藥品監督管理局 (FDA)今天宣佈了 Tekturna (aliskiren) 片劑審批高血壓的處理的或者高血壓，影響估計 25% 的美國人并且導致中風、心臟病發作、腎衰竭、心力衰竭和死亡的增加的風險。

Tekturna，一個新的分子實體 (NME)，是禁止腎素的糧食與藥物管理局審批的第一種高血壓藥物，腎臟酵素與血壓的管理規定相關。 而其他可用的高血壓治療操作在後期階段， Tekturna 在血壓章程進程初操作。

「高血壓正確稱 「靜音兇手」，因為它通常沒有症狀，直到它造成對機體機構的主要損失」，說道格拉斯 C. Throckmorton， M.D.，糧食與藥物管理局的副主任 " 藥物評估和研究 s 中心。 「今天 " s 審批添加需要幫助控制他們的血壓的人的一個新的安全和有效處理選項」。

Tekturna 的效果在降低血壓的在六次安慰劑控制八個星期的臨床試驗被展示了，學習超過有溫和的 2,000 名患者減輕高血壓。

這個作用被維護了一年。 Tekturna 在所有人口統計的小群間是有效的，但是非裔美國人的患者比白種人和亞洲人傾向於有對血壓的更小的減少，像一般真實對影響腎素 - 血管緊張素系統，血壓管理規定要素的藥物。

當 Tekturna 使用了與 hydrochlorothiazide 的組合，對血壓的利尿，進一步減少達到。

Tekturna 為在超過 6,460 名患者的安全性被評估了，包括 1,740 誰長期對待比六個月和超過 1,250 一年。 副作用通常是溫和和簡要的。 患者體驗的這個最公用的副作用採取 Tekturna 是腹瀉。 腹瀉由大約 2% 的高的患者報告二種被審批的劑量，比較大約在安慰劑的 1%。 很少，採取 Tekturna 的患者開發了與表面的膨脹的過敏反應呼吸、的嘴唇或者的舌頭和的困難，看見了與直接地在腎素 - 血管緊張素系統操作的其他藥物為高血壓。

直接地在腎素 - 血管緊張素系統操作的 Tekturna 和其他藥物不應該使用在懷孕期間，因為他們可以導致甚而傷害和死亡到這個開發的胎兒。

Tekturna 是由 Novartis Pharmaceuticals Corp.，東部漢諾威，新澤西製造的。

http://www.fda.gov