Jarenlang, hebben de farmaceutische bedrijven openbare toegang tot de gegevens willen beperken van de drugveiligheid die in klinische proeven worden verzameld over de basis dat het merkgebonden informatie is, stellend dat de concurrenten die informatie in de ontwikkeling van hun eigen producten konden gebruiken.
Nochtans, hebben een aantal recente gevallen van drugs die worden gevonden om gevaarlijke bijwerkingen te hebben na komst aan markt, zoals de anti-inflammatory drug rofecoxib (Vioxx), zorgen over veiligheidsgegevens opgeheven die vertrouwelijk worden behandeld. Een nieuwe analyse door onderzoekers op de School van Harvard van Volksgezondheid (HSPH) en Brigham en het Ziekenhuis van Vrouwen (BWH) van wetten en verordeningen die openbare onthulling van klinische proefgegevens regeren die aan Food and Drug Administration worden (FDA) stelt voorgelegd voor de veranderingen in de manier tot de instrumenten van FDA zouden moeten worden gemaakt zijn beleid betreffende de vertrouwelijkheid van die gegevens. Het Verlenen van grotere toegang tot veiligheidsgegevens zou onderzoekers toelaten om risico's onafhankelijk te evalueren, resulterend in geschiktere risicoopsporing. Het overzicht en de commentaar verschijnen in de kwestie van Maart/van April 2007 van de Zaken van de Gezondheid.
Het „geval van Vioxx en andere gevallen van de drugveiligheid hebben de waarde van het ter beschikking stellen van deze gegevens van onderzoekers,“ bovengenoemde medeauteur Aaron Kesselheim, M.D., Ministerie van Pharmacoepidemiology bij BWH en een procureur aangetoond.
Momenteel, leggen de farmaceutische fabrikanten klinische proefgegevens voor, die de veiligheid en de doeltreffendheid van hun producten, aan FDA als deel van het proces van de drugtoepassing bepalen. Nochtans, nadat het agentschap een Nieuwe Toepassing van de Drug goedkeurt (NDA), geeft het geen omstandig rapport van de veiligheid en doeltreffendheidsgegevens vrij. Eerder, geeft het een samenvatting van de klinische gegevenssectie van vrij NDA (genoemd de Summiere Basis van Goedkeuring), en de verordeningen van FDA staan de drugfabrikant toe om de Samenvatting op te stellen. Het proces wijst op een begrip door FDA dat veiligheid en doeltreffendheids de informatie zou moeten worden beschermd, zodat de concurrerende fabrikanten niet die gegevens kunnen gebruiken om generische alternatieven of concurrerende drugs te ontwikkelen.
De groepen Van De Consument hebben processen tegen FDA in het kader van het Akte van de Vrijheid van Informatie gebracht om veiligheidsgegevens te verkrijgen; deze hebben gemengde resultaten gehad. De Processen zijn geen ideaal voertuig voor groepen en de onderzoekers van de consument om tot gegevens toegang te krijgen, gezien het proces duur is en de gevallen jaren kunnen vergen zich door het rechtssysteem te bewegen.