Für Jahre haben pharmazeutische Unternehmen gesucht, öffentlichen Zugang zu den Arzneimittelsicherheitsdaten einzuschränken, die in den klinischen Studien auf der Basis montiert werden, dass es die eigenen Informationen ist und argumentiert, dass Konkurrenten diese Informationen in der Entwicklung ihrer eigenen Produkte verwenden konnten.
Jedoch haben einige neue Kästen von den Drogen, die gefunden werden, um gefährliche Nebenwirkungen, nachdem sie zu haben gekommen waren, wie das Antirheumatika rofecoxib (Vioxx) zu vermarkten, Bedenken über die Sicherheitsdaten geäußert, die behandelt werden, wie vertraulich. Eine neue Analyse nach Forschern an der Harvard-Schule des Öffentlichen Gesundheitswesens (HSPH) und des Brigham und der Frauenklinik (BWH) von den Gesetzen und von Regelungen, die allgemeine Datenübermittlung von den Daten der klinischen Studie eingegeben werden bei Food and Drug Administration regeln, (FDA) schlägt vor, dass Änderungen vorgenommen werden sollten an der Methode die FDA-Werkzeuge seine Police betreffend die Vertraulichkeit jener Daten. Das Erlauben des größeren Zugriffs zu den Sicherheitsdaten würde Forscher aktivieren, Gefahren, mit dem Ergebnis des fristgerechteren Gefahrenbefunds unabhängig auszuwerten. Die Zusammenfassung und der Kommentar erscheint im Punkt Märzes Im April 2007 von Gesundheits-Angelegenheiten.
„Vioxx umkleiden und andere Arzneimittelsicherheitsfälle haben den Wert der zur Verfügung Stellung dieser Daten zu den Forschern gezeigt,“ sagte Mitverfasser Aaron Kesselheim, M.D., Abteilung von Pharmacoepidemiology an BWH und ein Rechtsanwalt.
Aktuell geben pharmazeutische Hersteller Daten der klinischen Studie, die die Sicherheit und die Wirksamkeit ihrer Produkte festlegen, bei FDA als Teil des DrogenAnwendungsprozesses ein. Jedoch nachdem die Agentur eine Neue Drogen-Anwendung genehmigt (NDA), gibt er keinen Gesamtbericht der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten frei. Eher gibt er eine Zusammenfassung des klinischen Datenkapitels des NDA (genannt die Zusammenfassende Basis der Zustimmung) frei, und FDA-Regelungen erlauben dem Drogenhersteller, die Zusammenfassung zu zeichnen. Der Prozess reflektiert ein Verständnis durch FDA, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen geschützt werden sollten, damit konkurrierende Hersteller jene Daten nicht verwenden können, um generische Alternativen oder konkurrierende Drogen zu entwickeln.
Verbrauchergruppen haben Prozesse gegen FDA unter die Informationsfreiheits-Tat geholt, um Sicherheitsdaten zu erhalten; diese haben gemischte Ergebnisse gehabt. Prozesse sind kein ideales Fahrzeug für Verbrauchergruppen und die Forscher, zu den Daten Zutritt zu erhalten, angenommen, Rechtsstreit teuer ist und Fälle Jahre zur Bewegung durch das Rechtssystem nehmen können.