Per anni, le ditte farmaceutiche hanno cercato di limitare l'accesso pubblico ai dati della sicurezza della droga raccolti nei test clinici sulla base che è informazione riservata, sostenente che i concorrenti potrebbero utilizzare quelle informazioni nello sviluppo dei loro propri prodotti.
Tuttavia, una serie di casse recenti delle droghe trovate per avere effetti secondari pericolosi dopo la venuta commercializzare, quale il rofecoxib della droga antinfiammatoria (Vioxx), hanno suscitato inquietudini circa i dati della sicurezza che sono trattati come confidenziali. Una nuova analisi dai ricercatori al Banco di Harvard della Salute pubblica (HSPH) e di Brigham e dell'Ospedale delle Donne (BWH) delle leggi e dei regolamenti che governano la comunicazione pubblica dei dati di test clinico presentati a Food and Drug Administration (FDA) suggerisce che i cambiamenti dovrebbero essere fatti al modo i mezzi di FDA il suo criterio per quanto riguarda la riservatezza di quei dati. Permettere il maggior accesso ai dati della sicurezza permetterebbe ai ricercatori di valutare indipendente i rischi, con conseguente rilevazione più tempestiva di rischio. L'esame ed il commento compare Marzo nell'emissione Aprile 2007 degli Affari di Salubrità.
“Vioxx riveste ed altri casi della sicurezza della droga hanno dimostrato il valore di mettere a disposizione questi dati dei ricercatori,„ ha detto il co-author Aaron Kesselheim, M.D., Dipartimento del Pharmacoepidemiology a BWH e un avvocato.
Corrente, i produttori farmaceutici presentano i dati di test clinico, che stabiliscono la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti, a FDA come componente del trattamento di applicazione della droga. Tuttavia, dopo che l'agenzia approva una Nuova Applicazione della Droga (NDA), non pubblica un rapporto completo dei dati di efficacia e della sicurezza. Piuttosto, rilascia un riassunto della sezione clinica di dati del NDA (chiamato la Base Sommaria di Approvazione) ed i regolamenti di FDA permettono che il produttore della droga disegni il Riassunto. Il trattamento riflette una comprensione da FDA che le informazioni di efficacia e della sicurezza dovrebbero essere protette, di modo che i produttori in competizione non possono usare quei dati per sviluppare le alternative generiche o le droghe in competizione.
I Gruppi di consumo hanno sottoposto le cause contro FDA alla Legge di Libertà di Informazione per ottenere i dati della sicurezza; questi hanno avuti risultati misti. Le Cause non sono un veicolo ideale per i gruppi di consumo e ricercatori da accedere ai dati, dato che la controversia è costosa ed i casi possono richiedere gli anni al movimento tramite il sistema giudiziario.