薬剤の安全データへのより大きいアクセスを許可することは研究者がよりよく危険を評価することを可能にします

幾年もの間、薬品会社はそれが専有情報であるという事実に基づいて競争相手が彼らの自身の製品の開発でその情報を使用できることを論争する臨床試験で集められる薬剤の安全データへのパブリックアクセスを制限するように努めました。

ただし、炎症抑制薬剤の rofecoxib (Vioxx) のような販売することを来ることの後で危ない副作用をもたらすと見つけられる薬剤のいくつかの最近の箱は機密ように扱われる安全データについての心配を上げました。 公衆衛生 (HSPH) および法律および規則の Brigham および女性の病院 (BWH 食品医薬品局に入る臨床試験データの公共の発表を支配する) のハーバード学校の研究者による新しい分析は (FDA)方法への変更が FDA の道具それらのデータの機密性に関する規定行なわれているべきであることを提案します。 安全データへのより大きいアクセスを許可することは研究者が独自により時機を得た危険の検出に終って危険を、評価することを可能にします。 検討および論評は健康の出来事の 3 月/4 月 2007 日問題で現われます。

「Vioxx の箱および他の薬剤の安全ケースは研究者にこれらのデータを使用できるようにすることの値を示しました」、 BWH で Pharmacoepidemiology の共著者を言いましたアーロン Kesselheim、 M.D.、部門および代理人。

現在、薬剤の製造業者は薬剤の申込手続きの一部として FDA に製品の安全そして効力を確立する臨床試験データを入れます。 ただし、代理店は新しい薬剤のアプリケーションを承認した後 (NDA)、安全および効力データの詳報を解放しません。 むしろ、それは NDA の臨床データセクションの概要を (承認の概略基礎と呼出される) 解放し、 FDA の規則は薬剤の製造業者が概要を起草することを可能にします。 プロセスは FDA によって一般的な代わりか競争の薬剤を開発するのに競争の製造業者がそれらのデータを使用できないように安全および効力情報が保護されるべきであること理解を反映します。

消費者団体は行為情報公開の下で FDA に対して安全データを得るために訴訟を持って来ました; これらにまちまちな結果がありました。 訴訟は訴訟が高く、ケースが法制度を通して移動に年を取る場合があること与えられる消費者団体のための理想的なデータに近づくことを許される手段および研究者ではないです。

、論評の著者は Kesselheim およびミシェール Mello、先生 HSPH の健康政策そして法律の助教授それを薬剤の安全データパブリックを作ることが薬品会社の機密の研究開発の努力にまれに危険に示さないことを信じます。 「法律問題」、は言いました Mello を情報が他の製薬会社に不公平な比較優位を与えるかどうかです。 「薬剤は有害同じような薬剤を開発することを可能にする他が」。であるというその証拠を論争するためにしかしそれは奇妙です 著者は現在の FDA の規定が NDA が公認である前後に安全データへの科学界アクセスを可能にする方法で変更されることが可能でありまたそうあるべきであることを提案します。 彼らは下記のものを含んでいるいくつかの勧告を提供します:

• データが発表されれば会社により重い立証責任を競争の害を示すために置くこと。
• 承認の現在の概略基礎をすべての安全データを含んでいる広範囲の官庁出版物と取り替えます。
• FDA が処置をとらなければ議会を安全データの公共の発表を必要とする立法を可決するために得ること。

「薬剤の臨床試験からの安全データ公衆衛生のための重要な分枝があります」、に Kesselheim を言いました。 「」。は情報の完全な発表を保障できると政府多くをするべきです

アーロン Kesselheim 作業は Brigham および女性の病院への各国用の調査業務賞によってサポートされます。 ミシェール Mello 作業は Greenwall の能力学者プログラムによってサポートされます。

「医学研究の機密性の法律そして秘密: 薬剤の安全のデータへのパブリックアクセスを」、アーロン S. Kesselheim 改善します、ミシェール M. Mello の健康の出来事、ボリューム 26 の第 2。

http://www.hsph.harvard.edu