Por anos, as companhias farmacéuticas procuraram restringir o acesso público aos dados da segurança da droga recolhidos nos ensaios clínicos na base que é informação proprietária, argumentindo que os concorrentes poderiam usar essa informação na revelação de seus próprios produtos.
Contudo, um número de caixas recentes das drogas encontradas para ter efeitos secundários perigosos após a vinda introduzir no mercado, como o rofecoxib anti-inflamatório da droga (Vioxx), levantaram interesses sobre os dados da segurança que estão sendo tratados como confidenciais. Uma análise nova por pesquisadores na Escola de Harvard da Saúde Pública (HSPH) e do Brigham e do Hospital das Mulheres (BWH) das leis e dos regulamentos que governam a divulgação pública dos dados do ensaio clínico submetidos a Food and Drug Administration (FDA) sugere que as mudanças devam ser feitas à maneira os instrumentos do FDA sua política em relação ao segredo daqueles dados. Permitir o maior acesso aos dados da segurança permitiria pesquisadores de avaliar independente riscos, tendo por resultado uma detecção mais oportuna do risco. A revisão e o comentário aparecem Março na introdução do Abril de 2007 de Casos da Saúde.
“O exemplo de Vioxx e outros casos da segurança da droga demonstraram o valor de fazer estes dados disponíveis aos pesquisadores,” disse o co-autor Aaron Kesselheim, M.D., Departamento do Pharmacoepidemiology em BWH e um advogado.
Actualmente, os fabricantes farmacêuticos submetem os dados do ensaio clínico, que estabelecem a segurança e a eficácia de seus produtos, ao FDA como parte do processo de aplicação da droga. Contudo, depois que a agência aprova uma Aplicação Nova da Droga (NDA), não libera um relatório minucioso dos dados da segurança e da eficácia. Um Pouco, libera um sumário da secção clínica dos dados do NDA (chamado a Base Sumária da Aprovação), e os regulamentos do FDA permitem que o fabricante da droga esboce o Sumário. O processo reflecte uma compreensão pelo FDA que a informação da segurança e da eficácia deve ser protegida, de modo que os fabricantes de competência não possam usar aqueles dados para desenvolver alternativas genéricas ou drogas de competência.
Os Grupos de consumidores trouxeram processos legais contra o FDA sob a Liberdade de Acto da Informação para obter dados da segurança; estes tiveram resultados mistos. Os Processos Legais não são um veículo ideal para grupos de consumidores e pesquisadores a aceder aos dados, dados que o litígio é caro e os casos podem tomar anos ao movimento através do sistema legal.