На леты, фармацевтические компании изыскивали ограничить открытый доступ к данным по безопасности снадобья собранным в клинических испытаниях на основание что собственническая информация, споря что конкуренты смогли использовать ту информацию в развитии их собственных продуктов.
Однако, несколько недавних случаев снадобиь найденные, что имели опасные побочные эффекты после приходить выйти на рынок, как анти--воспалительное rofecoxib снадобья (Vioxx), поднимали заботы о данных по безопасности будучи обрабатыванными как конфиденциально. Новый анализ исследователями на Школе Гарварда Общественных Здравоохранений (HSPH) и Brigham и Больницы Женщин (BWH) законов и постановления управляя общественным разоблачением данных по клинического испытания представленных к Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов (FDA) предлагает что изменения должно быть сделано к путю инструменты УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ своя политика относительно конфиденциальности тех данных. Позволять большому доступу к данным по безопасности позволил бы исследователя независимо оценить риски, приводящ к в более своевременном обнаружении риска. Просмотрение и комментарий появляются в вопрос Марта Апреля 2007 Дел Здоровья.
«Случай Vioxx и другие случаи безопасности снадобья демонстрировали значение делать эти данные доступным к исследователям,» сказал соавтор Аарон Kesselheim, M.D., Отдел Pharmacoepidemiology на BWH и юрист.
В Настоящее Время, фармацевтические изготовления представляют данные по клинического испытания, которые устанавливают безопасность и эффективность их продуктов, к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ как часть обработки заявки снадобья. Однако, после того как агенство одобряет Новое Применение Снадобья (NDA), оно не выпускает полный отчет данных по безопасности и эффективности. Довольно, оно выпускает сводку клинического раздела данных вызванного NDA (Общей Основой Утверждения), и регулировки УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ позволяют изготовлению снадобья начертить Сводку. Процесс отражает вникание УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ что данные по безопасности и эффективности должны быть защищены, так, что состязаясь изготовления не смогут использовать те данные для того чтобы начать родовые алтернативы или состязаясь снадобья.
Группы потребителей приносили тяжбы против УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ под Поступком Свободы Информации для того чтобы получить данные по безопасности; эти имели неоднозначные результаты. Тяжбы нет идеально дали корабля для групп потребителей и исследователей для того чтобы приобрести доступ к данным, котор что дорого стоит судебного процечча и случаи могут принять леты к движению через юридическую систему.