允许对药物安全性数据的更加极大的存取将使研究员更好评估风险

多年来，制药公司寻求限制对药物在临床试验收集的安全性数据的公共频道播送，根据它是所有权信息，论证竞争对手在他们自己的产品的发展可能使用该信息。

然而，找到的药物一定数量的最近盒在来以后销售有危险副作用，例如抗炎药 rofecoxib (Vioxx)，提出了对对待机要安全性数据的询问。 由研究员的一个新的分析在哈佛学校公共卫生 (HSPH) 和 Brigham 和妇女的医院 (BWH 管理临床试验数据的公共描述) 法律和管理规定被提交给食品药品监督管理局 (FDA)建议应该做变动对这个方式粮食与药物管理局实施其关于那些数据的机密的制度。 允许对安全性数据的更加极大的存取将使研究员独立地评估风险，造成更加及时的风险检测。 这个复核和评论出现于健康事物的 3月/4月 2007 问题。

“Vioxx 盒和其他药物安全性案件展示了安排这些数据的值可用于研究员”，律师说共同执笔者亚伦 Kesselheim、 Pharmacoepidemiology 的 M.D.、部门在 BWH 和。

目前，配药制造商提交临床试验数据，作为药物应用程序进程一部分，设立他们的产品安全性和效力，给粮食与药物管理局。 然而，在这个机构审批一种新的药物应用后 (NDA)，它不公布安全性和效力数据的报告全文。 相反，它发行 NDA 的临床数据部分的汇总 (称审批的汇总基本类型)，并且粮食与药物管理局管理规定允许药物制造商草拟汇总。 这个进程由粮食与药物管理局反射了解应该保护安全性和效力信息，因此竞争的制造商不可能使用那些数据开发通用选择或竞争的药物。

用户组进行诉讼粮食与药物管理局在报道自由操作下得到安全性数据; 这些有混合结果。 诉讼不是用户组的一个理想的能够存取的通信工具和研究员对数据，假设诉讼是消耗大的，并且案件可能需要几年到移动通过法制系统。

评论作者，米歇尔 Mello，卫生政策和法律副教授博士 Kesselheim 和在 HSPH，相信那做药物安全性数据公共很少存在风险对一家制药公司的机要研究与开发工作成绩。 “这个法律问题是信息是否将产生其他药物公司不合理的竞争优势”，说 Mello。 “但是它是奇怪的争论该证据药物是有害的将使其他开发相似的药物”。 作者建议当前粮食与药物管理局制度能够并且应该被更改用允许对安全性数据的科学界存取的方式，在 NDA 是批准的前后。 他们提供一定数量的推荐标准，包括：

• 安置一种更加大量的提供证据的责任在公司显示竞争害处，如果发表数据。
• 替换审批的当前汇总基本类型用包括所有安全性数据的一套更加全面的政府文件。
• 使国会通过要求安全性数据的公共描述规章制度，如果粮食与药物管理局不能采取行动。

“从药物临床试验的安全性数据有公共卫生的重要分枝”， Kesselheim 说。 “这个政府应该执行，和它可能保证信息的充分的描述一样多”。

亚伦 Kesselheim 的工作由对 Brigham 和妇女的医院的国家研究服务证书支持。 Greenwall 系学者程序支持米歇尔 Mello 的工作。

“保密法和秘密在医学研究： 改进对数据的公共频道播送关于药物安全性”，亚伦 S. Kesselheim，米歇尔 M. Mello，健康事物，数量 26，第 2。

http://www.hsph.harvard.edu