För år har farmaceutiska företag sökt att begränsa allmänhet tar fram för att förgifta säkerhetsdata som samlas i kliniska försök på basen att det är privat information som argumenterar att konkurrenter kunde använda den information i utvecklingen av deras egna produkter.
Emellertid har ett nummer av nya fall av droger som finnas för att ha farliga biverkningar, efter kommande som ska marknadsföras, liksom denupphetsa drogrofecoxiben (Vioxx), lyftt bekymmer om säkerhetsdata som behandlas som förtroliga. En ny analys av forskare på Harvarden Skolar av Allmän hälsa (HSPH), och det Brigham och Kvinna Sjukhuset (BWH) av lagar och reglemente som reglerar offentligt avslöjande av kliniska försökdata som sänds till Maten och DrogAdministrationen, (FDA) föreslår att ändringar bör göras till FDAEN genomför långt dess politik angående tystnadsplikten av de data. Att Låta som är mer stor, tar fram till säkerhet skulle data möjliggör forskare självständigt för att utvärdera riskerar och att resultera i mer i rätt tid riskerar upptäckt. Granska och kommentaren visas i Mars/April 2007 utfärdar av Vård- Angelägenheter.
”Har det Vioxx fallet och andra drogsäkerhetsfall visat värdera av danande dessa tillgängliga data till forskare,”, sade co-författare Aaron Kesselheim, M.D., Avdelning av Pharmacoepidemiologyen på BWH och en advokat.
För närvarande sänder farmaceutiska producenter kliniska försökdata, som upprättar säkerheten och effektiviteten av deras produkter, till FDAEN som delen av den processaa drogapplikationen. Emellertid efter byrån har godkänt en Ny DrogApplikation (NDA), frigör den inte en full rapport av säkerhets- och effektivitetdatan. Ganska frigör den ett summariskt av de kliniska datan delar upp av NDAEN (som kallas den Summariska Basen av Godkännande), och FDAreglementet låter drogproducenten formulera det Summariskt. Det processaa reflekterar en överenskommelse vid FDAEN att information om säkerhet och om effektivitet bör skyddas, så att när du konkurrerar producenter inte kan använda de data för att framkalla generiska alternativ eller konkurreradroger.
Konsumentgrupper har kommit med rättegångar mot FDAEN under Friheten av Information Agerar för att erhålla säkerhetsdata; dessa har haft blandade resultat. Rättegångar är inte ett idealmedel för konsumentgrupper och forskare som får tillträde till data som ges att prosessen är dyr och fall kan ta år till flyttningen till och med rättsligt system.