允許對藥物安全性數據的更加極大的存取將使研究員更好評估風險

多年來，製藥公司尋求限制對藥物在臨床試驗收集的安全性數據的公共頻道播送，根據它是所有權信息，論證競爭對手在他們自己的產品的發展可能使用該信息。

然而，找到的藥物一定數量的最近盒在來以後銷售有危險副作用，例如抗炎藥 rofecoxib (Vioxx)，提出了對對待機要安全性數據的詢問。 由研究員的一個新的分析在哈佛學校公共衛生 (HSPH) 和 Brigham 和婦女的醫院 (BWH 管理臨床試驗數據的公共描述) 法律和管理規定被提交給食品藥品監督管理局 (FDA)建議應該做變動對這個方式糧食與藥物管理局實施其關於那些數據的機密的制度。 允許對安全性數據的更加極大的存取將使研究員獨立地評估風險，造成更加及時的風險檢測。 這個覆核和評論出現於健康事物的 3月/4月 2007 問題。

「Vioxx 盒和其他藥物安全性案件展示了安排這些數據的值可用於研究員」，律師說共同執筆者亞倫 Kesselheim、 Pharmacoepidemiology 的 M.D.、部門在 BWH 和。

目前，配藥製造商提交臨床試驗數據，作為藥物應用程序進程一部分，設立他們的產品安全性和效力，給糧食與藥物管理局。 然而，在這個機構審批一種新的藥物應用後 (NDA)，它不公布安全性和效力數據的報告全文。 相反，它發行 NDA 的臨床數據部分的彙總 (稱審批的彙總基本類型)，并且糧食與藥物管理局管理規定允許藥物製造商草擬彙總。 這個進程由糧食與藥物管理局反射瞭解應該保護安全性和效力信息，因此競爭的製造商不可能使用那些數據開發通用選擇或競爭的藥物。

用戶組進行訴訟糧食與藥物管理局在報道自由操作下得到安全性數據; 這些有混合結果。 訴訟不是用戶組的一個理想的能够存取的通信工具和研究員對數據，假設訴訟是消耗大的，并且案件可能需要幾年到移動通過法制系統。

評論作者，米歇爾 Mello，衛生政策和法律副教授博士 Kesselheim 和在 HSPH，相信那做藥物安全性數據公共很少存在風險對一家製藥公司的機要研究與開發工作成績。 「這個法律問題是信息是否將產生其他藥物公司不合理的競爭優勢」，說 Mello。 「但是它是奇怪的爭論該證據藥物是有害的將使其他開發相似的藥物」。 作者建議當前糧食與藥物管理局制度能够並且應該被更改用允許對安全性數據的科學界存取的方式，在 NDA 是批准的前後。 他們提供一定數量的推薦標準，包括：

• 安置一種更加大量的提供證據的責任在公司顯示競爭害處，如果發表數據。
• 替換審批的當前彙總基本類型用包括所有安全性數據的一套更加全面的政府文件。
• 使國會通過要求安全性數據的公共描述規章制度，如果糧食與藥物管理局不能採取行動。

「從藥物臨床試驗的安全性數據有公共衛生的重要分枝」， Kesselheim 說。 「這個政府應該執行，和它可能保證信息的充分的描述一樣多」。

亞倫 Kesselheim 的工作由對 Brigham 和婦女的醫院的國家研究服務證書支持。 Greenwall 系學者程序支持米歇爾 Mello 的工作。

「保密法和秘密在醫學研究： 改進對數據的公共頻道播送關於藥物安全性」，亞倫 S. Kesselheim，米歇爾 M. Mello，健康事物，數量 26，第 2。

http://www.hsph.harvard.edu