Roche anunciou nesta terça-feira que a FDA irá rever as aplicações para a empresa dois testes de diagnóstico do papiloma humano, o Baltimore Sun relatórios (Bishop, Baltimore Sun, 3 / 7).
Amplicor Roche teste de HPV é projetado para detectar com precisão 13 dos mais comuns cepas HPV de alto risco no padrão de ensaios clínicos, http://www.forbes.com/markets/feeds/afx/2007/03/06/afx3487571.html">AFX / Forbes relatórios.
O outro teste, chamado de Linear Array HPV Genotyping, é projetado para identificar qual das 13 cepas de HPV de alto risco estão em uma amostra.
De acordo com AFX / Forbes, a infecção persistente com HPV é a principal causa de câncer cervical (AFX / Forbes, 06/03).
"Testes de DNA que são atualmente utilizados em conjunto com testes de Papanicolau para rastreio do cancro do colo do útero só pode dizer se uma mulher tem infecção pelo HPV, mas não pode identificar qual tipo ela tem", Daniel O'Day, chefe da Roche Molecular Diagnostics , disse, acrescentando: "Acreditamos que a disponibilidade de ambos os testes podem oferecer informações importantes e clinicamente relevantes para os clínicos que trabalham para melhor identificar e gerenciar persistente, infecções HPV de alto risco, antes de avançar para formas mais graves da doença" ( Reuters , 06/03).
Digene "s exame de Papanicolau DNA - que combina o tradicional exame de Papanicolau com um teste de DNA de 13 cepas de HPV - recebeu FDA aprovação em março de 2003 como uma ferramenta de triagem primária do câncer do colo do útero para mulheres com idades entre 30 e mais velhos.
Teste Digene é 99% de precisão na identificação de alterações nas células cervicais, em comparação com uma taxa de exatidão de 80% para o teste de Papanicolau ( http://www.kaisernetwork.org/daily_reports/rep_index.cfm?hint=2&DR_ID=42405">Relatar Kaiser Daily Mulher Política de Saúde , 1 / 23).