Roche file NDA per capsule Tamiflu pediatriche

Roche ha depositato un supplementare new drug application (commerciale) presso l'US Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare capsule di Tamiflu (oseltamivir fosfato) in dosi pediatrici di 30 e 45 mg.

Tamiflu, che è indicata per la prevenzione e il trattamento dei tipi di influenza a e b in pazienti un anno di età, è attualmente disponibile in una capsula di 75 mg per gli adulti, come pure la formulazione liquida della sospensione per bambini. Con una durata più lunga rispetto alla formulazione di sospensione liquida (cinque anni vs 24 mesi), Tamiflu pediatriche capsule forniscono un'opzione migliore per lo stoccaggio governo da pandemia e possono essere somministrati ai bambini per l'influenza stagionale.

L'applicazione è stata depositata sulla base di informazioni già disponibili per la capsula 75 mg. Il metodo di produzione rimarrà lo stesso; l'unico cambiamento sarà la dimensione della capsula e la quantità di principio attivo, oseltamivir fosfato, riempito nella capsula. Roche è ottimista che la FDA completerà la sua recensione del commerciale dalla metà del 2007.

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