Food and Drug Administration heeft (FDA) Tykerb (lapatinib), een nieuwe gerichte behandeling tegen kanker, dat in combinatie met capectabine (Xeloda) moet worden gebruikt, een andere kankerdrug, voor patiënten met geavanceerde, metastatische borstkanker goedgekeurd die HER2 positief is (tumors die HER2 proteïne tentoonstellen).
De combinatiebehandeling is vermeld voor vrouwen die vroegere therapie met andere kankerdrugs, met inbegrip van een anthracycline, een taxane, en trastuzumab hebben ontvangen (Herceptin). Volgens de Amerikaanse Maatschappij van Kanker, worden ongeveer 180.000 nieuwe gevallen van borstkanker gediagnostiseerd elk jaar. Ongeveer 8.000 tot 10.000 vrouwen sterven aan metastatische HER2 positieve borstkanker elk jaar.
Tykerb, een nieuwe moleculaire entiteit (NME), is een kinaseinhibitor die door veelvoudige wegen (doelstellingen) werken tumorcellen van signalen te beroven nodig om te groeien. In Tegenstelling Tot, bijvoorbeeld, trastuzumab - een monoclonal antilichaam, dat een grote eiwitmolecule is die het deel van de HER2 proteïne op buiten de cel richt - Tykerb is een kleine molecule die de cel ingaat en de functie van dit en andere proteïnen blokkeert. Wegens dit verschil in mechanisme van actie, werkt Tykerb in sommige HER2 positieve borstkanker die met trastuzumab zijn behandeld en niet meer geprofiteerd.
„Deze goedkeuring is een stap voorwaarts in het ter beschikking stellen van nieuwe behandelingen voor patiënten die vooruitgang van hun borstkanker na behandeling met een aantal van de meest efficiënte beschikbare therapie van borstkanker,“ bovengenoemde Steven Galson, M.D., MIJL/UUR, Directeur van het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug hebben. De „Nieuwe gerichte therapie zoals Tykerb helpt opties voor patiënten uitbreiden.“
De goedkeuring van Tykerb werd gebaseerd op een willekeurig verdeelde klinische proef in ongeveer 400 vrouwen met geavanceerde of metastatische borstkanker die ook HER2 positief was. In de proef, ontving de helft van de patiënten Tykerb met capecitabine en ontving alleen half capecitabine. Vergeleken bij patiënten die alleen capecitabine ontvangen, had de groep patiënten die Tykerb met capecitabine ontvangen een statistisch significante verbetering van de tijd aan tumorvooruitgang. Bovendien was de tumorrespons hoger in de groep patiënten die Tykerb met capecitabine ontvangen (24 percenten versus 14 percenten). De overlevingsgegevens zijn nog niet rijp.
De het meest meestal gemelde op tykerb Betrekking Hebbende bijwerkingen omvatten diarree, misselijkheid, het braken, uitbarstings en hand-voet syndroom die verdoofdheid, het tintelen, roodheid, het zwellen en ongemak van handen en voeten kunnen omvatten. De Over Het Algemeen omkeerbare dalingen van hartfunctie (dat tot dyspnoe) kan leiden zijn ook gemeld in een klein percentage patiënten. De Patiënten zouden aan hun arts over potentiële bijwerkingen, potentiële druginteractie, en andere medische voorwaarden met inbegrip van hart en leverproblemen moeten spreken. Tykerb is beschikbaar in tabletten van 250 mg. Een onverdeelde dosis 1.250 mg zou mondeling eens dagelijks 21 dagen en in combinatie met capecitabine op dagen 1-14 van een 21 dagcyclus moeten worden genomen.
Tykerb zal door GlaxoSmithKline, van het Park van de Driehoek van het Onderzoek worden verdeeld, Noord-Carolina.
De doeltreffendheid en de veiligheid van lapatinib ditosylate in combinatie met capecitabine in borstkanker werden geëvalueerd in een willekeurig verdeelde proef
De Patiënten in aanmerking komend voor inschrijving hadden HER2 (ErbB2) over--uitdrukkend tumors (95 percenten waren ErbB2 IHC 3+ of IHC 2+ met de bevestiging van VISSEN), hadden plaatselijk geavanceerde of metastatische borstkanker, en hadden ziektevooruitgang na behandeling die taxanes, anthracyclines, en trastuzumab omvatte.
De Patiënten werden willekeurig verdeeld om of lapatinib ditosylate 1.250 mg op dagen 1-21 plus capecitabine eens dagelijks te ontvangen 2.000 mg/m2/day op dagen 1-14 om de 21 dagen, of capecitabine te ontvangen alleen bij 2.500 mg/m2/day op dagen 1-14 om de 21 dagen.
Het primaire eindpunt van tijd-aan-vooruitgang werd (TTP) gedefinieerd als tijd van randomization aan tumorvooruitgang of dood met betrekking tot borstkanker. Nadat de resultaten van een pre-gespecificeerde tussentijdse analyse van 324 patiënten ter beschikking werden gesteld, werd de verdere inschrijving beëindigd na het inschrijven van 399 patiënten van geplande 528 patiënten.