Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Tykerb (lapatinib), uusia kohdennettuja syövän hoitoon, voidaan käyttää yhdessä capectabine (Xeloda), toinen syöpälääkkeen, potilailla, joilla on kehittynyttä, metastaattista rintasyöpä on HER2-positiivisen (kasvaimia että näyttely HER2 proteiini).
Yhdistelmähoito on tarkoitettu naisille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla syöpälääkkeet, antrasykliini, taksaania ja trastutsumabilla (Herceptin). Mukaan Yhdysvaltain Cancer Society, noin 180000 uutta rintasyöpätapausta diagnosoidaan vuosittain. Noin 8000 10000 naista kuolee metastaattista HER2-positiivisen rintasyövän vuosittain.
Tykerb, uusi molekyyli yksikkö (NME), on estäjä työskentelee läpi useita polkuja (tavoitteet) riistää kasvain solujen signaalit, joilla kasvaa. Toisin kuin esimerkiksi trastutsumabi - monoklonaalinen vasta, mikä on suuri proteiinimolekyylin että tavoitteet osa HER2 proteiinin ulkopuolelle solu - Tykerb on pieni molekyyli, joka siirtyy solun ja estää toiminnon tämän ja muiden proteiinien . Koska tämä ero vaikutusmekanismi, Tykerb toimii joissakin HER2-positiivisen rintasyövän, jotka on käsitelty trastutsumabin ja eivät enää hyödy.
"Tämä hyväksyntä on edistysaskel uusia hoitoja saatavilla potilaille, jotka ovat etenemistä heidän rintasyövän hoidon jälkeen joitakin tehokkain rintasyövän hoitomuotoja käytettävissä", sanoo Steven Galson, MD, MPH, johtaja FDA: n Center for Drug Evaluation ja tutkimus. "Uusi kohdistettuja hoitomuotoja kuten Tykerb auttavat laajentamaan vaihtoehtoja potilaille."
Hyväksyminen Tykerb perustui satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa noin 400 naista oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, joka oli myös HER2 positiivinen. Kokeilussa puoli potilaista sai Tykerb kapesitabiinin ja puolet sai kapesitabiini yksin. Verrattuna saavilla potilailla kapesitabiinille yksin, ryhmässä potilaita Tykerb kapesitabiini oli tilastollisesti merkitsevä parannus aika kasvaimen etenemiseen. Lisäksi kasvaimen vaste oli suurempi ryhmässä potilaita Tykerb kapesitabiinin (24 prosenttia vs. 14 prosenttia). Survival tiedot eivät ole vielä kypsiä.
Yleisimmin raportoidut Tykerb liittyviä haittavaikutuksia mukaan ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja käsi-jalka-oireyhtymä, joka voi sisältää puutumista, pistelyä, punoitusta, turvotusta ja epämukavuutta kädet ja jalat. Yleensä palautuvia laskee sydämen toiminnan (joka voi johtaa hengenahdistus) on myös raportoitu pienellä prosentilla potilaista. Potilaiden tulisi keskustella lääkärin mahdollisista haittavaikutuksista, mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden ja muut sairaudet, kuten sydän-ja maksasairaus. Tykerb on saatavilla tablettia 250 mg. Jakamaton annos 1250 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivää ja yhdessä kapesitabiinin päivinä 1-14 21 päivää kierto.
Tykerb jaetaan GlaxoSmithKline, sekä Research Triangle Park, North Carolina.
Tehoa ja turvallisuutta lapatinib ditosylate yhdessä kapesitabiinin rintasyövän arvioitiin satunnaistetussa tutkimuksessa
Potilaat voivat saada ilmoittautuminen oli HER2 (ErbB2) yli ilmentävä kasvain (95 prosenttia oli ErbB2 IHC 3 + tai IHC 2 + kala vahvistus), oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, ja oli taudin etenemiseen hoidon jälkeen, joka sisälsi taksaanit, antrasykliineillä, ja trastutsumabia.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lapatinib ditosylate 1250 mg kerran vuorokaudessa Päivät 1-21 plus kapesitabiinia 2000 mg/m2/vrk päivinä 1-14 21 päivän välein, tai saada kapesitabiinille yksin 2500 mg/m2/vrk päivinä 1 - 14 21 päivän välein.
Ensisijainen päätetapahtuma time-to-etenemiseen (TTP) oli määritelty aika satunnaistamisesta Kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan liittyvät rintasyöpä. Kun tulokset ennalta määritellyn Väliaika-analyysi 324 potilasta olivat saatavilla, myös ilmoittautuminen lopetettiin jälkeen ilmoittautumalla 399 potilasta suunnitellun 528 potilasta.