Food and Drug Administration (FDA) hat Tykerb (lapatinib), eine neue gerichtete krebsbekämpfende Behandlung genehmigt, im Verbindung mit capectabine (Xeloda), ein anderes Krebsmedikament, für Patienten mit hoch entwickeltem, metastatischem Brustkrebs verwendet zu werden, der Positiv HER2 ist (Tumoren, die Protein HER2 ausstellen).
Die Kombinationsbehandlung wird für Frauen angezeigt, die frühere Therapie mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich ein anthracycline, ein taxane und trastuzumab (Herceptin) empfangen haben. Nach Ansicht der Amerikanischen Krebs-Gesellschaft werden ungefähr 180.000 neue Fälle vom Brustkrebs jedes Jahr bestimmt. Ungefähr 8.000 bis 10.000 Frauen sterben am metastatischen positiven HER2 Brustkrebs jedes Jahr.
Tykerb, eine neue molekulare Instanz (NME), ist ein Kinasehibitor, der durch mehrfache Bahnen (Ziele) arbeitet um Tumorzellen die Signale zu berauben, die benötigt werden, um zu wachsen. Verschieden ist zum Beispiel trastuzumab - ein monoklonaler Antikörper, der ein großes Proteinmolekül ist, das das Teil des Proteins HER2 auf der Außenseite der Zelle anvisiert - Tykerb ein kleines Molekül, das die Zelle einträgt und die Funktion von diesem blockiert und andere Proteine. Deswegen arbeitet Unterschied bezüglich der Vorrichtung des Vorgangs, Tykerb in den positiven irgendein HER2 Brustkrebsen, die mit trastuzumab behandelt worden sind und nicht mehr fördern.
„Diese Zustimmung ist ein Schritt nach vorn, wenn sie neue Behandlungen für Patienten zur Verfügung stellt, die Weiterentwicklung ihres Brustkrebses nach Behandlung mit einigen der effektivsten erhältlichen Brustkrebstherapien haben,“ sagte Steven Galson, MD, MPH., Direktor von FDAs Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „Neue gerichtete Therapien wie Tykerb helfen erweitern Optionen für Patienten.“
Die Zustimmung von Tykerb basierte auf einer randomisierten klinischen Studie in ungefähr 400 Frauen mit hoch entwickeltem oder metastatischem Brustkrebs, der auch Positiv HER2 war. Im Versuch empfing Hälfte Patient Tykerb mit capecitabine und Hälfte empfing capecitabine allein. Verglichen mit den Patienten, die capecitabine allein empfangen, hatte die Gruppe von den Patienten, die Tykerb mit capecitabine empfangen, eine statistisch beträchtliche Verbesserung in der Zeit zur Tumorweiterentwicklung. Darüber hinaus war die TumorAnsprechgeschwindigkeit in der Gruppe von den Patienten höher, die Tykerb mit capecitabine empfangen (24 Prozent gegen 14 Prozent). Die Überlebensdaten sind nicht noch reif.
Die am geläufigsten berichteten Tykerb-Bedingten Nebenwirkungen umfaßten Diarrhöe-, Übelkeits-, Erbrechen, Hautausschlag- und Handfußsyndrom, das möglicherweise Betäubung, das Prickeln, Rötung, Schwellen und Unbehagen von Händen und von Füßen umfaßt. Im Allgemeinen umschaltbare Abnahmen am Inneren arbeiten (das zu Kürze des Atems führen kann), sind auch berichtet worden an einem kleinen Prozentsatz von Patienten. Patienten sollten mit ihrem Doktor über mögliche Nebenwirkungen, mögliche Medikamenteninteraktionen und andere Beschwerden einschließlich Inner- und Leberprobleme sprechen. Tykerb ist in den Tabletten von mg 250 erhältlich. Eine ungeteilte Dosis von mg 1.250 sollte für 21 Tage und im Verbindung mit capecitabine an den Tagen oral einmal täglich eingenommen werden 1-14 einer 21 Tagesschleife.
Tykerb wird durch GlaxoSmithKline, des Forschungs-Dreieck-Parks, North Carolina verteilt.
Die Wirksamkeit und die Sicherheit von lapatinib ditosylate im Verbindung mit capecitabine im Brustkrebs wurden in einen randomisierten Versuch ausgewertet
Die Patienten, die für Einschreibung geeignet sind, hatten HER2 (ErbB2) Tumoren über-auszudrücken (95 Prozent waren ErbB2 IHC 3+ oder IHC 2+ mit FISCH-Bestätigung), hatten lokal oder metastatischer Brustkrebs vorangebracht und Krankheitsweiterentwicklung nach Behandlung hatten, die taxanes, anthracyclines und trastuzumab umfaßte.
Patienten wurden, um jedes lapatinib ditosylate 1.250 mg auf Tag- 1-21 Plus-capecitabine einmal täglich zu empfangen 2.000 mg/m2/day an den Tagen 1-14 alle 21 Tage, randomisiert oder capecitabine allein bei 2.500 mg/m2/day an den Tagen zu empfangen 1-14 alle 21 Tage.
Der Hauptendpunkt der Zeit-zuweiterentwicklung (TTP) wurde als Zeit von Zufallszuteilung zu Tumorweiterentwicklung definiert, oder Tod stand auf Brustkrebs in Verbindung. Nachdem die Ergebnisse einer vor-festgelegten Zwischenanalyse von 324 Patienten zur Verfügung gestellt wurden, wurde weitere Einschreibung eingestellt, nachdem man 399 Patienten von geplante 528 Patienten eingeschrieben hatte.