Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tykerb (lapatinib), un nuovo trattamento anticancro mirato a, per essere usato congiuntamente al capectabine (Xeloda), un'altra droga di cancro, per i pazienti con cancro al seno avanzato e metastatico che è HER2 positivo (tumori che esibiscono la proteina HER2).
Il trattamento di combinazione è indicato per le donne che hanno ricevuto la terapia priore con altre droghe di cancro, compreso un'antraciclina, un taxano e un trastuzumab (Herceptin). Secondo l'Associazione del Cancro Americana, circa 180.000 nuovi casi di cancro al seno sono diagnosticati ogni anno. Circa 8.000 - 10.000 donne muoiono ogni anno da cancro al seno positivo metastatico HER2.
Tykerb, una nuova entità molecolare (NME), è un inibitore della chinasi che lavora con le vie multiple (obiettivi) per privare le celle del tumore dei segnali stati necessari per svilupparsi. Dissimile, per esempio, il trastuzumab - un anticorpo monoclonale, che è una grande molecola di proteina che mira alla parte della proteina HER2 sull'esterno della cella - Tykerb è una piccola molecola che entra nella cella e blocca la funzione di questa ed altre proteine. A causa di questa differenza nel meccanismo di atto, Tykerb funziona nei cancri al seno positivi qualche HER2 che sono stati curati con trastuzumab e più non stanno avvantaggiando.
“Questa approvazione è un passo avanti nel mettere a disposizione i nuovi trattamenti per i pazienti che hanno progressione del loro cancro al seno dopo il trattamento con alcune di terapie del cancro al seno più efficaci disponibili,„ ha detto Steven Galson, MD, M.P.H., Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Le Nuove terapie mirate a quale Tykerb stanno aiutando ampliano le opzioni per i pazienti.„
L'approvazione di Tykerb è stata basata su un test clinico ripartito con scelta casuale in circa 400 donne con cancro al seno avanzato o metastatico che era egualmente positivo HER2. Nella prova, la metà dei pazienti ha ricevuto Tykerb con la capecitabina e la metà ha ricevuto la capecitabina da solo. Rispetto ai pazienti che ricevono la capecitabina da solo, il gruppo di pazienti che ricevono Tykerb alla capecitabina ha avuto un miglioramento statisticamente significativo nel tempo alla progressione del tumore. Inoltre, il tasso di risposta del tumore era più alto nel gruppo di pazienti che ricevono Tykerb con la capecitabina (24 per cento contro 14 per cento). I dati di sopravvivenza non sono ancora maturi.
Gli effetti secondari In relazione con Tykerb il più comunemente riferiti hanno compreso la sindrome di diarrea, di nausea, di vomito, dell'eruzione e del a mano piede che può comprendere l'intorpidimento, il formicolio, il rossore, il gonfiamento ed il disagio delle mani e dei piedi. Le diminuzioni Generalmente reversibili nel cuore funzionano (che può piombo a dispnea) egualmente sono state riferite in una piccola percentuale dei pazienti. I Pazienti dovrebbero parlare con loro medico circa gli effetti secondari potenziali, le interazioni della droga potenziali ed altre condizioni mediche compreso i problemi del fegato e del cuore. Tykerb è disponibile in compresse di 250 mg. Una dose intera di 1.250 mg dovrebbe essere catturata oralmente una volta giornalmente per il 21 giorno e congiuntamente alla capecitabina i giorni 1-14 di un ciclo dal 21 giorno.
Tykerb si distribuirà da GlaxoSmithKline, della Sosta del Triangolo della Ricerca, North Carolina.
L'efficacia e la sicurezza del ditosylate del lapatinib congiuntamente alla capecitabina nel cancro al seno sono state valutate in una prova ripartita con scelta casuale
I Pazienti ammissibili per l'iscrizione hanno avuti HER2 (ErbB2) sovra-esprimere i tumori (95 per cento erano ErbB2 IHC 3+ o IHC 2+ con la conferma del PESCE), localmente avevano avanzato o cancro al seno metastatico ed hanno avuti progressione di malattia dopo il trattamento che ha compreso i taxani, le antracicline e il trastuzumab.
I Pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere una volta giornalmente qualsiasi mg del ditosylate 1.250 del lapatinib sulla capecitabina più dei giorni 1-21 2.000 mg/m2/day i giorni 1-14 ogni 21 giorno, o per ricevere la capecitabina da solo a 2.500 mg/m2/day i giorni 1-14 ogni 21 giorno.
Il punto finale primario della del tempo progressione (TTP) è stato definito come tempo da casualizzazione alla progressione del tumore o la morte si è riferita a cancro al seno. Dopo Che i risultati di un'analisi provvisoria prespecificata di 324 pazienti sono stati messi a disposizione, ulteriore iscrizione è stata interrotta dopo l'iscrizione dei 399 pazienti dell'528 pazienti previsti.