Food and Drug Administration (FDA) aprovou Tykerb (lapatinib), um tratamento anticanceroso visado novo, para ser usado em combinação com o capectabine (Xeloda), uma outra droga de cancro, para pacientes com cancro da mama avançado, metastático que é o positivo HER2 (os tumores que exibem a proteína HER2).
O tratamento da combinação é indicado para as mulheres que receberam a terapia prévia com outras drogas de cancro, incluindo um anthracycline, um taxane, e o trastuzumab (Herceptin). De acordo com a Sociedade contra o Cancro Americana, aproximadamente 180.000 novos casos do cancro da mama são diagnosticados todos os anos. Aproximadamente 8.000 a 10.000 mulheres morrem do cancro da mama HER2 positivo metastático todos os anos.
Tykerb, uma entidade molecular nova (NME), é um inibidor da quinase que trabalha com os caminhos múltiplos (alvos) para privar pilhas do tumor dos sinais necessários para crescer. Desigual, por exemplo, o trastuzumab - um anticorpo monoclonal, que seja uma grande molécula de proteína que vise a parte da proteína HER2 na parte externa da pilha - Tykerb é uma molécula pequena que incorpore a pilha e obstrua a função desta e outras proteínas. Devido a esta diferença no mecanismo da acção, Tykerb trabalha nos cancro da mama algum HER2 positivos que foram tratados com o trastuzumab e já não se estão beneficiando.
“Esta aprovação consiste uma etapa para a frente em fazer tratamentos novos disponíveis para os pacientes que têm a progressão de seu cancro da mama após o tratamento com algumas das terapias as mais eficazes do cancro da mama disponíveis,” disse Steven Galson, DM, M.P.H., Director do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “As terapias visadas Novas tais como Tykerb estão ajudando expandem opções para pacientes.”
A aprovação de Tykerb foi baseada em um ensaio clínico randomized em aproximadamente 400 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático que era igualmente o positivo HER2. Na experimentação, a metade dos pacientes recebeu Tykerb com capecitabine e a metade recebeu o capecitabine apenas. Comparado aos pacientes que recebem o capecitabine apenas, o grupo de pacientes que recebem Tykerb com o capecitabine teve uma melhoria estatìstica significativa no tempo à progressão do tumor. Além, a taxa de resposta do tumor era mais alta no grupo de pacientes que recebem Tykerb com capecitabine (24 por cento contra 14 por cento). Os dados da sobrevivência não são ainda maduros.
Os efeitos secundários Tykerb-Relacionados o mais geralmente relatados incluíram a síndrome da diarreia, da náusea, do vômito, do prurido e do mão-pé que pode incluir a dormência, formigar, a vermelhidão, o inchamento e o incómodo das mãos e dos pés. As diminuições Geralmente reversíveis no coração funcionam (que pode conduzir à falta de ar) foram relatadas igualmente em uma porcentagem pequena dos pacientes. Os Pacientes devem falar a seu doutor sobre efeitos secundários potenciais, interacções de droga potenciais, e outros problemas médicos que incluem problemas do coração e do fígado. Tykerb está disponível nas tabuletas de magnésio 250. Uma dose indivisível de magnésio 1.250 deve ser tomada oral uma vez diariamente por 21 dias e em combinação com o capecitabine em dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
Tykerb será distribuído por GlaxoSmithKline, do Parque do Triângulo da Pesquisa, North Carolina.
A eficácia e a segurança do ditosylate do lapatinib em combinação com o capecitabine no cancro da mama foram avaliadas em uma experimentação randomized
Os Pacientes elegíveis para o registro tiveram HER2 (ErbB2) sobre-expressar tumores (95 por cento eram ErbB2 IHC 3+ ou IHC 2+ com confirmação dos PEIXES), tinham-no avançado localmente ou cancro da mama metastático, e tiveram a progressão da doença após o tratamento que incluiu taxanes, anthracyclines, e trastuzumab.
Os Pacientes randomized para receber uma vez diariamente um ou outro magnésio do ditosylate 1.250 do lapatinib no capecitabine positivo dos dias 1-21 2.000 mg/m2/day em dias 1-14 cada 21 dias, ou para receber o capecitabine apenas em 2.500 mg/m2/day em dias 1-14 cada 21 dias.
O valor-limite preliminar da tempo-à-progressão (TTP) foi definido como o tempo do randomization à progressão do tumor ou a morte relacionou-se ao cancro da mama. Depois Que os resultados de uma análise provisória pré-especificada de 324 pacientes foram feitos disponíveis, um registro mais adicional foi interrompido após ter registrado 399 pacientes do 528 pacientes de planeamento.