Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов (FDA) одобрило Tykerb (lapatinib), новую пристрелнную портивораковую обработку, быть использованным в комбинации с capectabine (Xeloda), другое снадобье рака, для пациентов с предварительным, metastatic раком молочной железы который позитв HER2 (туморы которые показывают протеин HER2).
Обработка комбинации показана для женщин которые получали прежнюю терапию с другими снадобьями рака, включая anthracycline, taxane, и trastuzumab (Herceptin). Согласно Американскому Американскому Раковому Обществу, около 180.000 новых случаев рака молочной железы диагностированы каждый год. Приблизительно 8.000 до 10.000 женщин умирают от metastatic положительного рака молочной железы HER2 каждый год.
Tykerb, новая молекулярная реальность (NME), и АБС битор киназы работая через множественные тропа (цели) для того чтобы лишить клеток тумора сигналов необходимо для того чтобы вырасти. Непохоже, например, trastuzumab - моноклональное антитело, которое большая молекула протеина которая пристреливает часть протеина HER2 на снаружи клетки - Tykerb малая молекула которая вводит клетку и преграждает функцию этого и другие протеины. Разница в Вследствие этого в механизме действия, Tykerb работает в положительных раках молочной железы некоторое HER2 которые были обработаны с trastuzumab и больше не не помогают.
«Это утверждение шаг вперед в делать новые обработки доступной для пациентов которые имеют прогрессирование их рака молочной железы после обработки с некоторыми из самых эффективных терапий рака молочной железы доступных,» сказало Steven Galson, MD, M.P.H., Директор Центра Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для Оценки и Исследования Снадобья. «Новые пристрелнные терапии как Tykerb помогают расширяют варианты для пациентов.»
Утверждение Tykerb было основано на хаотизированном клиническом испытании в около 400 женщинах с предварительным или metastatic раком молочной железы который был также позитвом HER2. В пробе, половина пациентов получила Tykerb с capecitabine и половина получила capecitabine самостоятельно. Сравнено к пациентам получая capecitabine самостоятельно, группа в составе пациенты получая Tykerb с capecitabine имела статистически значительно улучшение в времени к прогрессированию тумора. В добавлении, частота откликов тумора была более высока в группе в составе пациенты получая Tykerb с capecitabine (24 процентами против 14 процентов). Данные по выживания пока не возмужалы.
Наиболее обыкновенно сообщаемые Tykerb-Родственные побочные эффекты включили синдром поноса, тошноты, тошнить, сыпи и рук-ноги который может включить цепенение, испытывать покалывание, красноту, запухание и дискомфорт рук и ног. Вообще реверзибельные уменшения в сердце действуют (которое может вести к shortness дыхания) также были сообщены в малом проценте пациентов. Пациенты должны поговорить к их доктору о потенциальных побочных эффектах, потенциальных взаимодействиях снадобья, и других клинических условиях включая проблемы сердца и печенки. Tykerb доступно в таблетках mg 250. Неразделимая доза mg 1.250 должна быть принята устно раз ежедневно на 21 день и в комбинации с capecitabine на дни 1-14 из цикла 21 дня.
Tykerb будет распределено GlaxoSmithKline, Парка Треугольника Исследования, Северная Каролина.
Эффективность и безопасность ditosylate lapatinib в комбинации с capecitabine в раке молочной железы были оценены в хаотизированной пробе
Пациенты подходящие для набора имели HER2 (ErbB2) над-выразить туморы (95 процентов были ErbB2 IHC 3+ или IHC 2+ с подтверждением РЫБ), по месту выдвинулись или metastatic рак молочной железы, и имели прогрессирование заболеванием после обработки которая включила taxanes, anthracyclines, и trastuzumab.
Хаотизировали для того чтобы получать любой mg ditosylate 1.250 lapatinib раз ежедневно на capecitabine дней 1-21 добавочном 2.000 mg/m2/day на дни 1-14 каждых 21 дня, или получать Пациентов capecitabine самостоятельно на 2.500 mg/m2/day на дни 1-14 каждых 21 дня.
Основная критическая точка врем-к-прогрессирования (TTP) была определена как время от randomization к прогрессированию тумора или смерть отнесла к раку молочной железы. После Того Как результаты pre-определенного промежуточного анализа 324 пациентов были сделаны доступной, более дальнеиший набор был прерыван после зачислять 399 пациентов запланированные 528 пациентов.