Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkända Tykerb (lapatinib), en ny riktad anti-cancer behandling, som ska används i kombination med capectabinen (Xeloda) en annan cancerdrog, för tålmodig med avancerad metastatic bröstcancer som är realiteten HER2 (tumors som ställer ut protein HER2).
Kombinationsbehandlingen indikeras för kvinnor som har mottagit föregående terapi med andra cancerdroger, däribland en anthracycline, en taxane och trastuzumab (Herceptin). Enligt AmerikanCancerSamhället diagnostiseras omkring 180.000 nya fall av bröstcancer varje år. Ungefärligt 8.000 till 10.000 kvinnor dör från metastatic bröstcancer för realitet HER2 varje år.
Tykerb en ny molekylär enhet (NME), är ett kinaseinhibitorarbete till och med multipelbanor (uppsätta som mål), som berövar tumorceller av, signalerar nödvändigt för att växa. Olik, till exempel, är trastuzumab - en monoclonal antikropp, som är en stor proteinmolekyl, som uppsätta som mål delen av proteinet HER2 på förutom cellen - Tykerb en liten molekyl, som skriver in cellen och kvarteren fungera av detta, och andra proteiner. På grund av denna skillnad i mekanism av handlingen fungerar Tykerb i bröstcancer för realiteten någon HER2 som har behandlats med trastuzumab och ej längre gynnar.
”Är Detta godkännande en kliva framåtriktat i danande som nya behandlingar som var tillgängliga för tålmodig, som har fortgång av deras bröstcancer efter behandling med några av effektivaste de tillgängliga bröstcancerterapierna,” sade Steven Galson, MD, M.P.H., Centrerar Direktören av FDAS för DrogUtvärdering och Forskning. ”Är Nya riktade terapier liksom Tykerb portionen utvidgar alternativ för tålmodig.”,
Godkännandet av Tykerb baserades på ett randomized kliniskt försök i omkring 400 kvinnor med avancerad eller metastatic bröstcancer som var också realiteten HER2. I försök mottog halvan tålmodina Tykerb med capecitabine, och halvan mottog capecitabine bara. Jämfört till tålmodighälericapecitabinen bara, hade gruppen av tålmodighälerit Tykerb med capecitabine en statistiskt viktig förbättring i tiden till tumorfortgången. I tillägg klassar tumorsvaret var högre i gruppen av tålmodighälerit Tykerb med capecitabinen (24 procent vs. 14 procent). Överlevnaddatan är inte ännu att mogna.
Det mest gemensam anmälde inklusive för spy, överilad och räcka-foten för Tykerb-Släkta biverkningar syndromet för diarrén, för nauseaen, som kan inkludera numbness, tingling, rodnaden, bulnad och förorsaka obehag av, räcker och fot. Allmänt vändbara minskningar i hjärta fungerar (som kan leda till andnöden), har också anmälts i en liten procentsats av tålmodig. Tålmodig bör tala till deras manipulerar om potentiella biverkningar, potentiella drogväxelverkan, och annan läkarundersökning villkorar inklusive hjärta- och leverproblem. Tykerb är tillgänglig i tablets av mg 250. En odelad dos av mg 1.250 bör tas orally, när dagligen för 21 dagar och i kombination med capecitabine på dagar 1-14 av en dag 21 cyklar.
Tykerb ska är utdelad vid GlaxoSmithKline, av ForskningTriangeln Parkerar, North Carolina.
Effektiviteten och säkerheten av lapatinibditosylate i kombination med capecitabine i bröstcancer utvärderades i ett randomized försök
Tålmodig som var valbara för inskrivning, hade HER2 (ErbB2) över-att uttrycka tumors (95 procent var ErbB2 IHC 3+ eller IHC 2+ med FISKbekräftelse), hade lokalt avancerad eller metastatic bröstcancer och hade sjukdomfortgång efter behandling som inklusive taxanes, anthracyclines och trastuzumab.
Tålmodig randomized för att motta antingen mg för lapatinibditosylate 1.250 när dagligen på positiv capecitabine för dagar 1-21 2.000 mg/m2/day på dagar 1-14 varje 21 dagar eller för att motta capecitabine bara på 2.500 mg/m2/day på dagar 1-14 varje 21 dagar.
Den primära endpointen av Time-till-fortgången (TTP) definierades, som tid från randomization till tumorfortgången eller död förband till bröstcancer. Efter resultaten av enspecificerad mellantid analys av 324 tålmodig gjordes tillgängliga, avbröts den mer ytterligare inskrivningen, når du har skriva in sig 399 tålmodig av planerade 528 tålmodig.