強い警告ラベルを取得するには催眠鎮静薬

米国食品医薬品局（FDA）は、催眠鎮 ​​静薬製品、睡眠を誘導および/ ​​または維持するために使用される薬剤のクラスのすべてのメーカーが、自社の製品が潜在的なリスクに関する強力な言語を含むようにラベリング強化することを要求している。

これらのリスクは、スリープ運転を含めることが重度のアレルギー反応と複雑な睡眠関連の行動を、含まれています。スリープ運転は、イベントのないメモリではなく、完全に目を覚ましながら、催眠鎮静製品の摂取後の駆動として定義されています。

"良好な忍容性と多くの人々のための効果的なされている利用可能な処方睡眠補助薬の数がありますが、"スティーブンギャルソン、MD、MPHは、医薬品評価研究のためのFDAのセンターのディレクター言った。 "しかし、これらの製品で使用可能な市販後の有害事象の情報を確認した後、FDAはラベル変更はリスクについて医療提供者と消費者に伝えるために必要であると結論。"

2006年12月に、FDAは薬のクラス全体は、以下の潜在的な有害事象に関する警告を含むように製品ラベルを改訂することを要求する睡眠障害の治療薬として承認製品のメーカーに手紙を送った。

• 早くも製品が取られる最初の時間などに発生する可能性アナフィラキシー（重篤なアレルギー反応）と血管性浮腫（重度の顔の腫れ）、。
• 複雑な睡眠関連の睡眠運転、電話をかける、と食べ物を準備して食べて（就寝中に）含めることが行動。

FDAは、ラベルを更新するヘルスケアプロバイダーに通知し、これらのリスクの消費者に伝えるために、過去3ヶ月間の製品メーカーと協力してきた。

ラベリングの改訂に伴い、FDAは各製品のメーカーは、新しい警告についてのそれらを通知するために、医療提供者に手紙を送ることを要求した。メーカーは、今週からプロバイダにこれらの文字を送信し始めます。

さらに、FDAは催眠鎮静製品の製造業者は、リスクについて消費者に伝えると取ることができる潜在的な予防のそれらに助言するための製品のための患者投薬ガイドを作成することを要求している。薬が調剤されたときに患者の服薬ガイドが配布資料の患者、家族や介護者に与えられている。ガイドはそのような摂取、アルコールおよび/またはその他の中枢神経系の抑制剤を避けるために、適切な使用と勧告などのFDAの承認を受けた情報が含まれます。これらの薬のガイドが利用可能になると、睡眠の薬で治療を受けている患者は、製品を服用する前に情報を読み、彼らが質問や懸念がある場合、医師に相談してください。患者は、最初に医療提供者に相談することなく、これらの薬剤の使用を中止してはいけません。

すべての催眠鎮静製品はこれらのリスクを持っているが、その発生頻度の製品間の違いがあるかもしれません。このような理由から、FDAは薬のメーカーは、個々の医薬品に関連して睡眠運転やその他の複雑な挙動が発生する頻度を調査する臨床試験を実施することをお勧めしています。

改訂されたラベリングの焦点となっている薬は以下の13製品が含まれます。

• のAmbien /のAmbien CR（サノフィアベンティス）
• Butisolナトリウム（Medpointe薬学HLC）
• Carbrital（パークデービス）
• Dalmane（Valeant薬学）
• ドラル（Questcor Pharms）
• ハルシオン（ファルマシア＆アップジョン）
• Lunesta（セプラコール）
• Placidyl（アボット）
• Prosom（アボット）
• Restoril（タイコヘルスケア）
• ロゼレム（武田）
• セコナール（リリー）
• ソナタ（キングファーマシューティカル）

http://www.fda.gov