镇静催眠药物来获取更强的警告标签

美国食品和药物管理局 (FDA)已要求所有制造商的镇静催眠药物产品，一类药物诱导和/或维持睡眠，用于都加强其产品标签包括更强大的语言，关于潜在的风险。

这些风险包括严重过敏反应和复杂的睡眠行为，其中可能包括睡眠驾驶。睡眠驾驶被定义为一种镇静催眠产品，没有记忆的事件与摄入后驾驶不完全清醒时。

"有一大批处方睡眠艾滋病可用且耐受性良好、 有效地对许多人来说是"药物评价和研究中心说史蒂文 · 加尔森，医学博士，英里/小时，FDA 的中心主任。"但是，复查这些产品的可用上市后不良事件信息，FDA 结束标记的更改是必要的卫生保健提供者和消费者通报风险。"

2006 年 12 月，FDA 批准治疗睡眠障碍要求全班的药物修改产品，包括有关下列潜在不良事件的警告标签的产品的制造商去信：

• 过敏反应 （严重过敏反应） 和血管神经性水肿 （严重面部肿胀），该产品可以发生早在第一次采取。
• 复杂睡眠相关行为包括可能睡眠驾驶、 打电话，和准备和吃的食物 （在睡着了）。

FDA 一直与产品厂家在过去三个月更新标记、 通知卫生保健提供者，并告知消费者的这些风险。

随着标记修订，FDA 已要求每个产品制造商发信卫生保健提供者，通知他们有关的新的警告。制造商将开始将这些信件发送到这周开始的供应商。

此外，FDA 要求厂家的镇静催眠产品开发产品病人用药指南，告知消费者有关的风险，并告知他们潜在可采取的防范措施。讲义给患者、 家庭和医护人员当一种药免除病人用药指南。指南 》 将包含美国食品药品管理局批准的信息，例如，正确使用和避免摄取酒精和 （或） 其他中枢神经系统抑制剂的建议。这些药物指南可用时，病人与睡眠药物应以产品之前读取的信息和谈谈他们的医生，如果他们有任何问题或建议。病人不应中断使用这些药物，而不先咨询其卫生保健提供者。

虽然所有镇静催眠产品都有这些风险，有可能是产品之间的不同，他们的出现频率。为此，FDA 建议药品生产企业进行临床研究，调查的睡眠驾驶和其它复杂的行为发生在单个药物产品协会的频率。

经修订的贴标的重点是药物包括 13 以下产品：

• 安眠药/安眠药 CR (赛诺菲安万特公司)
• Butisol 钠 (Medpointe 医药 HLC)
• Carbrital (帕克 · 戴维斯分校）
• Dalmane (Valeant 医药)
• 背 (Questcor Pharms)
• 催眠药 （法玛西亚和厄普约翰）
• 靠安眠药 (普拉)
• Placidyl (雅培)
• Prosom (雅培)
• 镇静剂 (泰科医疗）
• Rozerem (武田)
• Seconal (Lilly)
• 奏鸣曲 （王药品)

http://www.fda.gov