Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har begärt att alla tillverkare av sedativa hypnotiska läkemedelsprodukter, en klass av läkemedel som används för att framkalla och / eller bibehålla sömn, stärka sin produktmärkning att inkludera starkare språket om potentiella risker.
Dessa risker omfattar svåra allergiska reaktioner och komplexa sömnrelaterade beteenden, som kan omfatta sova körning. Sov körning definieras som kör visserligen inte är helt vaken efter ett sedativum-hypnotikum produkt, med inget minne av händelsen.
"Det finns ett antal receptbelagda sömn hjälpmedel som är väl tolererad och effektiv för många människor", säger Steven Galson, MD, MPH, chef för FDA: s Center for Drug utvärdering och forskning. "Men efter att ha granskat den tillgängliga efter marknadsföring biverkning för dessa produkter, konstaterade FDA att märkning förändringar krävs för att informera vårdgivare och konsumenter om risker."
I december 2006 skickade FDA brev till tillverkare av produkter som godkänts för behandling av sömnstörningar begära att hela klassen av läkemedel revidera produktmärkning till att omfatta varningar om följande möjliga biverkningar:
- Anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) och angioödem (allvarlig svullnad i ansiktet), vilket kan ske så tidigt som första gången produkten tas.
- Komplexa sömnrelaterade beteenden som kan omfatta sova körning, ringa telefonsamtal och laga och äta mat (under sömn).
FDA har arbetat med produkten tillverkarna under de senaste tre månaderna för att uppdatera märkningen, underrätta vårdgivare och informera konsumenterna om dessa risker.
Tillsammans med märkning revideringar, har FDA begärt att varje produkt tillverkaren skicka brev till vårdgivare att informera dem om att de nya varningarna. Tillverkarna kommer att börja skicka dessa brev till leverantörer med början denna vecka.