La US Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato oggi che i produttori di farmaci pergolide, che vengono utilizzati per curare il morbo di Parkinson, che volontariamente rimuovere questi farmaci dal mercato a causa del rischio di gravi danni alle valvole cardiache dei pazienti '.
I prodotti ritirati sono Permax, il nome commerciale di pergolide commercializzato da Valeant Pharmaceuticals, e due versioni generiche di pergolide prodotto da Par e Teva. Pergolide è in una classe di farmaci chiamati agonisti della dopamina e viene usato con levodopa e carbidopa per la gestione dei sintomi (tremori e lentezza dei movimenti) della malattia di Parkinson.
Nel 2006, si stima che 12.000 pazienti hanno ricevuto prescrizioni di pergolide dalle farmacie al dettaglio negli Stati Uniti. I pazienti trattati con pergolide dovrebbero contattare il proprio medico per discutere trattamenti alternativi. I pazienti non devono interrompere l'assunzione del farmaco, come fermandosi bruscamente pergolide può essere pericoloso.
Ci sono terapie alternative disponibili per il morbo di Parkinson, di cui tre altri agonisti della dopamina, che non sono stati associati con la malattia valvolare cardiaca. La rimozione dei prodotti di pergolide non dovrebbe influenzare negativamente la cura dei pazienti a causa delle terapie alternative disponibili.
"Sulla base delle nuove importanti informazioni sulla sicurezza dei farmaci, la FDA ha lavorato con i produttori di prodotti di Pergolide a rimuovere volontariamente questi farmaci dal mercato", ha detto Douglas Throckmorton, MD, vice direttore del Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca. "La valutazione aumento della FDA del post-mercato della sicurezza sta beneficiando del pubblico perché, in questo caso, come nuovi dati sul prodotto si sono resi disponibili, siamo stati in grado di rimuovere un farmaco meno sicuri dal mercato."
Due recenti New England Journal of Medicine studi confermano i risultati precedenti associando pergolide con maggiore probabilità di rigurgito (reflusso di sangue) delle valvole mitrale, tricuspide, aortica e del cuore. Rigurgito della valvola è una condizione in cui le valvole non si chiudono ermeticamente, permettendo al sangue di fluire indietro attraverso la valvola. I sintomi includono palpitazioni mancanza di respiro, la fatica e il cuore.
Alla luce di questo ulteriore post-vendita informazioni sulla sicurezza, le aziende che producono e vendono pergolide si fermerà pergolide spedizione per la distribuzione e, in collaborazione con la FDA, sarà ritirare i prodotti dal mercato.