Den Food and Drug Administration (FDA) har begärt att Novartis Pharmaceuticals Corporation of East Hanover, New Jersey, frivilligt avbryta marknadsföring av Zelnorm (tegaserod) baserad på den nyligen identifierade fyndet av en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära biverkningar (hjärtproblem) i samband med användning av drogen. Novartis har gått med på att frivilligt avbryta marknadsföring av läkemedlet i USA.
Zelnorm är ett receptbelagt läkemedel som godkändes i juli 2002 för korttidsbehandling av kvinnor med IBS vars främsta symptom är förstoppning. Det godkändes därefter i augusti 2004 för behandling av kronisk förstoppning för män och kvinnor under 65 år. Zelnorm marknadsförs i 55 länder.
FDA är för närvarande rådgivare hos patienter som använder Zelnorm att kontakta sin vårdgivare för att diskutera behandlingsalternativ. Patienter som tar Zelnorm bör söka akut vård om de upplever svår bröstsmärta, andfåddhet, yrsel, plötslig svaghet eller svårighet att gå eller prata, eller andra symtom på en hjärtinfarkt eller stroke.
"Detta beslut speglar FDA: s engagemang för att kontinuerligt övervaka godkända läkemedel under hela sin marknadsföring liv och agera när vi tror att riskerna överstiger nyttan", säger Dr Douglas Throckmorton, biträdande chef för Center for Drug utvärdering och forskning. "Här var en potentiell risk för mycket allvarlig skada på patienter som har denna icke-livshotande tillstånd nyligen identifierats, vilket gör detta ingripande är nödvändigt."
Under hela februari och mars 2007 rapporterade Novartis att FDA resultaten av en ny analys av 29 kort sikt (1 - 3 månader) randomiserade, kontrollerade kliniska studier av Zelnorm. FDA har konstaterat, baserat på dessa data som för de flesta patienter fördelarna med detta läkemedel inte längre överväger riskerna.