GlaxoSmithKline heeft een Aanvraag van de Vergunning Biologics voor (BLA) CERVARIX (menselijk papillomavirusvaccin, AS04 hulp-geadsorbeerd), zijn cervicaal kanker kandidaatvaccin, aan de V.S. Food and Drug Administration ingediend (FDA).
Indien vergunning gegeven, zal het vaccin voor de preventie van cervicale kanker en precancerous letsels worden vermeld verbonden aan de gemeenschappelijkste cancer-causing menselijke papillomavirustypes. Voor dit kandidaatvaccin, selecteerde GSK een nieuw merkgebonden hulpsysteem genoemd AS04, om immune reactie te verbeteren en duur van bescherming te verhogen.
„Indienen het Van Vandaag is een belangrijke mijlpaal voor GSK en wijst op onze verplichting helpen cervicale kanker, tweede verhinderen - gemeenschappelijkste kanker onder jongere vrouwen,“ bovengenoemd JP Garnier, CEO van GlaxoSmithKline, één van de belangrijke het vaccinfabrikanten van de wereld. „Wij geloven dat de best mogelijke bescherming tegen cervicale kanker routinedieonderzoek samen met een vaccin omvatten zal wordt ontworpen om gerichte, duurzame bescherming tegen de gemeenschappelijkste cancer-causing virustypes te bieden.“
BLA voor het GSK cervicale kanker kandidaatvaccin omvat gegevens van klinische proeven in bijna 30.000 wijfjes 10 tot 55 jaar oud en wijst op een etnisch diverse bevolking. De voorlegging bevat ook gegevens van grootste Fase III cervicale de doeltreffendheidsproef van het kankervaccin tot op heden, die rond de wereld in meer dan 18.000 wijfjes 15 tot 25 jaar oud werd geleid.
„Wij zijn pleased om dit dossier aan FDA,“ bovengenoemde Barbara Howe, M.D., Ondervoorzitter en Directeur, de Noordamerikaanse Organisatie van de Ontwikkeling van het Vaccin, in GlaxoSmithKline voor te leggen. „Het omvat een aanzienlijke hoeveelheid gegevens voor virustypes 16 en 18 die 70 percent wereldwijd van cervicale kankergevallen veroorzaken, evenals gegevens voor andere virustypes die tot cervicale kanker kunnen leiden. Wij verheugen ons op het voorstellen van studieresultaten in de komende maanden.“