GlaxoSmithKline hat reichte eine Biologics License Application (BLA) für CERVARIX (humanes Papillomavirus-Impfstoff, AS04 Adjuvans-adsorbiert), seine Gebärmutterhalskrebs Impfstoff, der US Food and Drug Administration (FDA).
Wenn lizenziert, wird der Impfstoff zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs und präkanzerösen Läsionen, die mit den häufigsten krebserregenden HPV-Typen assoziiert angegeben werden. Aus diesem Impfstoff, ausgewählte GSK eine neue firmeneigene Adjuvans System namens AS04, soll Immunreaktion verstärken und erhöhen die Dauer der Schutzwirkung.
"Die heutige Einreichung ist ein wichtiger Meilenstein für GSK und spiegelt unser Engagement, um zu verhindern Gebärmutterhalskrebs die zweithäufigste Krebserkrankung bei jüngeren Frauen", sagte JP Garnier, CEO von GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden Impfstoffhersteller. "Wir glauben, dass der bestmögliche Schutz gegen Gebärmutterhalskrebs wird Routine-Screening zusammen gehören mit einem Impfstoff entwickelt, um gezielte, dauerhaften Schutz gegen die häufigsten krebserregenden Virustypen zu bieten."
Das BLA für die GSK Gebärmutterhalskrebs Impfstoff enthält Daten aus klinischen Studien in fast 30.000 Frauen von 10 bis 55 Jahren und spiegelt eine ethnisch vielfältige Bevölkerung. Die Vorlage enthält auch Daten aus der grössten Phase-III-Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs Wirksamkeitsstudie zu Datum, das auf der ganzen Welt in mehr als 18.000 Frauen von 15 bis 25 Jahren durchgeführt wurde.
"Wir freuen uns auf diese Datei bei der FDA einzureichen", sagte Barbara Howe, MD, Vice President und Director, North American Vaccine Development Organization, bei GlaxoSmithKline. "Es enthält eine beträchtliche Menge an Daten für Virus-Typen 16 und 18, dass 70 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs weltweit sowie Daten zu anderen Virus-Typen, die zu Gebärmutterhalskrebs führen kann. Wir freuen uns darauf, Ergebnisse der Studie in den kommenden Monaten . "