GlaxoSmithKline ha presentato una Domanda di Licenza di Biologics (BLA) per CERVARIX (vaccino umano del papillomavirus, AS04 adiuvante-adsorbito), il suo vaccino del candidato del cancro cervicale, negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).
Se conceduto una licenza a, il vaccino sarà indicato per la prevenzione di cancro cervicale e delle lesioni precancerose connessi con i tipi umani del papillomavirus cancerogeni più comuni. Per questo vaccino del candidato, GSK ha selezionato un sistema ausiliario privato novello chiamato AS04, progettato per migliorare la risposta immunitaria e per aumentare la durata della protezione.
“L'Odierno archivario è una pietra miliare importante per GSK e riflette il nostro impegno per contribuire ad impedire il cancro cervicale, il secondo cancro comune fra le più giovani donne,„ ha detto il JP Garnier, CEO di GlaxoSmithKline, uno dei produttori vaccino principali del mondo. “Crediamo che la protezione migliore contro cancro cervicale comprenda la selezione sistematica insieme ad un vaccino destinato per assicurare la protezione mirata a e durevole contro il virus cancerogeno più comune digitiamo.„
Il BLA per il vaccino del candidato del cancro cervicale di GSK comprende i dati dai test clinici in quasi 30.000 femmine 10 - 55 anni e riflette una popolazione etnico diversa. L'invio egualmente contiene i dati dalla più grande prova vaccino di efficacia del cancro cervicale di Fase III fin qui, che sia stata condotta intorno al mondo in più di 18.000 femmine 15 - 25 anni.
“Siamo soddisfatti di sottoporre questo file a FDA,„ ha detto Barbara Howe, il MD, il Vicepresidente e Direttore, l'Organizzazione Nordamericana di Sviluppo del Vaccino, a GlaxoSmithKline. “Comprende una considerevole quantità di dati per i tipi 16 e 18 che causano 70 per cento dei casi del cancro cervicale universalmente come pure dati del virus per altri tipi del virus che possono piombo a cancro cervicale. Aspettiamo con impazienza dei risultati dello studio presente nei prossimi mesi.„