GlaxoSmithKline は CERVARIX のために Biologics のライセンス (BLA)アプリケーションを入れます

GlaxoSmithKline は CERVARIX (アジェバント吸着される人間の papillomavirus ワクチン (BLA)、 AS04)、子宮頸癌・の候補者ワクチンのために米国の食品医薬品局に Biologics のライセンスアプリケーションを、入れました (FDA)。

認可されたら、ワクチンは共通の癌引き起す人間の papillomavirus のタイプと関連付けられた子宮頸癌・および前癌性の損害の防止のために明記されます。 この候補者ワクチンのために、 GSK は免疫反応を高め、保護の持続期間を増加するように意図されている AS04 と呼出された新しい専有アジェバントシステムを選びました。

「今日のファイリング GSK のための重要なマイルストーンで、子宮頸癌・を防ぐのを助けるように私達の責任を反映します若い女性間の 2番目に新し共通癌」、は JP Garnier、 GlaxoSmithKline、世界の一流のワクチン接種の製造業者の者の CEO を言いました。 「私達は子宮頸癌・に対する最良の保護が目標とされた含んでいることを信じます共通の癌引き起すウイルスに対して、耐久の保護を提供するように設計されているワクチンとともに定期的なスクリーニングをタイプします」。

GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンのための BLA はほぼ 30,000 人の女性に臨床試験からのデータを 10 から 55 年齢含め、民族的に多様な人口を反映します。 服従はまた 18,000 人以上の女性の世界中で 15 から 25 年齢行なわれた最も大きい段階 III の子宮頸癌・のワクチン接種の効力の試験からのデータを今までに含んでいます。

「私達は FDA にこのファイルを入れるために喜びます」 GlaxoSmithKline でバーバラ Howe、 MD、副大統領およびディレクターの北アメリカのワクチン開発構成を、言いました。 「それは子宮頸癌・のケースの 70% 世界的に引き起こす、またデータ含んでいます子宮頸癌・の原因となる場合がある他のウイルスのタイプのウイルスのタイプ 16 および 18 の相当な量のデータを。 私達は示す調査の結果数か月の内にを楽しみにしています」。

GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンは AS04 と呼出される専有アジェバントシステムと作り出されアルミニウム水酸化物および monophosphoryl の脂質 A (MPL) を含んでいます。 出版されたデータは AS04 と作り出される GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンが従来のアルミニウム水酸化物のアジェバントを作り出される同じ GSK のワクチン接種の構成と比較されるより強く、より長続きがする免疫反応に与えることを示しました。

乳癌の後で、子宮頸癌・は 20 から米国の 39 の年齢間の女性の 2番目に新し頻繁に発生癌です。 アメリカの癌協会は 2007 人の 11,000 人以上の女性のそれが子宮頸癌・と診断され、ほぼ 4,000 が米国のこの病気がもとで停止することを推定します。 なお、およそ 2,000,000 の前癌性の損害は米国で毎年診断されます。

米国の食品医薬品局との CERVARIX のために入る Biologics のライセンスアプリケーションに加えて GSK はヨーロッパ薬代理店、オーストラリア、カナダおよびアジアおよびラテンアメリカで主要な国にマーケティング承認アプリケーションを入れました。

http://www.gsk.com/