GlaxoSmithKline tem apresentado um pedido de Licença Biológica (BLA) para CERVARIX (vacina do papiloma humano, adjuvante AS04-adsorvida), sua candidata a vacina do cancro cervical, a Food and Drug Administration EUA (FDA).
Se licenciada, a vacina será indicado para a prevenção do câncer de colo do útero e lesões pré-cancerosas associadas com o mais comum causador de câncer tipos de papilomavírus humano. Por esta vacina candidata da GSK selecionou um sistema adjuvante AS04 romance proprietária chamada, destinada a melhorar a resposta imune e aumentar a duração da proteção.
"Apresentação de hoje é um marco importante para a GSK e reflete nosso compromisso de ajudar a prevenir o câncer cervical, o segundo câncer mais comum entre as mulheres mais jovens", disse JP Garnier, diretor executivo da GlaxoSmithKline, uma das fabricantes mundiais principais de vacinas. "Acreditamos que a melhor proteção possível contra o câncer do colo do útero incluirá exames de rotina juntamente com uma vacina desenvolvida para prestar uma proteção durável contra os tipos mais comuns de vírus que causam câncer."
O BLA para a vacina candidata da GSK contra o câncer do colo do útero inclui dados de ensaios clínicos em quase 30 mil mulheres 10-55 anos de idade e reflete uma população etnicamente diversificada. A apresentação também contém os dados da Fase III de câncer cervical maior eficácia da vacina experimental até à data, que foi conduzido todo o mundo em mais de 18.000 mulheres com 15 a 25 anos de idade.
"Temos o prazer de enviar este arquivo para a FDA," disse Barbara Howe, MD, Vice-Presidente e Diretor da Organização Norte Americana de Desenvolvimento de Vacinas, da GlaxoSmithKline. "Ele inclui uma considerável quantidade de dados para tipos de vírus 16 e 18 que fazem com que 70 por cento dos casos de câncer cervical em todo o mundo, bem como dados para outros tipos de vírus que pode levar ao câncer cervical. Estamos ansiosos para apresentar resultados do estudo nos próximos meses . "