GlaxoSmithKline представило Применение Лицензии для (BLA) CERVARIX (людской адъювант-адсорбированной вакцины papillomavirus, AS04), свою вакцину Biologics выбранного цервикального рака, к Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA).
Если лицензировано, покажут вакцину для предохранения цервикального рака и предраковых убытоков связанных с самыми общими рак-причиняя людскими типами papillomavirus. Для этой вакцины выбранного, GSK выбрало романную собственническую адъювантную вызванную систему AS04, предназначенным увеличить иммунную реакцию и увеличить продолжительность предохранения.
«Сегодняшняя опиловка важный основной этап работ для GSK и отражает наше принятие окончательного решения для того чтобы помочь предотвратить цервикальный рак, второй общий рак среди более молодых женщин,» сказал JP Garnier, CEO GlaxoSmithKline, одного из изготовлений мира ведущих вакционных. «Мы верим что предохранение от лучшего возможного против цервикального рака включит по заведенному порядку скрининг вместе с вакциной конструированной для того чтобы обеспечить пристрелнное, прочное предохранение против самого общего рак-причиняя вируса печатаем на машинке.»
BLA для вакцины выбранного цервикального рака GSK включает данные от клинических испытаний в почти 30.000 женщинах 10 до 55 лет времени и отражает этнически разнообразную населенность. Представление также содержит данные от самой большой пробы эффективности цервикального рака Участка III вакционной для того чтобы датировать, которая была дирижирована вокруг мира в больше чем 18.000 женщинах 15 до 25 лет времени.
«Мы довольный для того чтобы представить этот архив к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ,» сказал Барбару Howe, MD, Недостаток - Президент и Директор, Североамериканскую Организацию Вакционного Развития, на GlaxoSmithKline. «Оно включает значительный объем данных на типы 16 и 18 которые причиняют 70 процентов случаев цервикального рака всемирно, так же, как данные вируса для других типов вируса которые могут вести к цервикальному раку. Мы смотрим вперед к результатам текущего исследования в приходя месяцах.»