葛兰素史克公司提出为的Cervarix的生物制品许可申请（BLA）

葛兰素史克公司提交了一个生物制品许可申请（BLA）（人类乳头状瘤病毒疫苗，AS04佐剂吸附）的Cervarix，其宫颈癌候选疫苗，向美国食品和药物管理局（FDA）。

如果许可，将显示该疫苗对预防宫颈癌和癌前病变最常见的癌症，造成人类乳头状瘤病毒类型。对于这种候选疫苗中，葛兰素史克公司选择了一种新型的专利佐剂系统称为AS04，旨在增强免疫应答和增加保护期。

“今天的申请是为葛兰素史克公司的一个重要的里程碑，反映了我们的承诺，以帮助预防宫颈癌，年轻妇女的第二个最常见的癌症，说：”葛兰素史克首席执行官JP Garnier的，世界领先的疫苗生产厂家之一。 “我们相信，预防宫颈癌的最好的保护将包括设计，提供有针对性的，持久的保护对最常见的致癌病毒类型的疫苗常规筛查。”

BLA为葛兰素史克的宫颈癌候选疫苗包括在10至55岁近3万名女性的临床试验数据，反映了不同种族的人口。该意见书还包含最大的III期宫颈癌疫苗的效力试验的日期，这是在世界各地进行的超过18,000名女性15至25岁的数据。

“我们很高兴向FDA提交这份文件，说：”芭芭拉豪，医师，副总裁兼董事，北美疫苗开发组织，在葛兰素史克公司。 “它包括大量的病毒类型16和18，引起世界各地的宫颈癌病例的70％，以及其他可以导致子宫颈癌的病毒类型的数据的数据。，我们期待在未来几个月内提出研究结果“。

葛兰素史克的子宫颈癌候选疫苗是制定了一个称为AS04专利佐剂系统，含有氢氧化铝和单磷酰脂质A（MPL）。公布的数据表明，葛兰素史克的子宫颈癌候选疫苗与AS04制定提供了一个更强大和更持久的免疫反应相比，相同的葛兰素史克公司制定一个传统的氢氧化铝佐剂的疫苗成分。

后乳腺癌，子宫颈癌是在美国20至39岁之间的妇女患癌症的第二个最经常发生的。据美国癌​​症协会估计，2007年，11000多名妇女将被诊断宫颈癌和近4000人将死于这种疾病在美国。此外，约2万癌前病变被确诊，每年在美国。

除了提交美国食品和药物管理局的Cervarix的生物制品许可申请，葛兰素史克公司已提交了上市许可申请欧洲药品局，澳大利亚，加拿大，并在亚洲和拉丁美洲的主要国家。

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