GlaxoSmithKline har sänt en BiologicsLicensApplikation (BLA) för CERVARIX (människapapillomavirusvaccinet, adjuvant-adsorberad AS04), dess cervical cancerkandidatvaccin, till U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA).
Om licenserat, indikeras det ska vaccinet för förhindrandet av cervical cancer, och precancerous organskador som är tillhörande med den mest cancer-orsaka människapapillomavirusen för allmänningen, skrivar. För detta kandidatvaccin kallade utvald GSK ett nytt privat adjuvantsystem AS04, påtänkt för att förhöja immunt svar och förhöjningvaraktighet av skydd.
”Dagens är reflekterar spara en viktig milstolpe för GSK och vår förpliktelse att hjälpa att förhindra cervical cancer, understödja - mest allmänningcancer bland mer ung kvinnor,”, sade JP Garnier, VD av GlaxoSmithKline, en av världens ledande vaccineraa producenter. ”Tror Vi, att det bäst möjlighetskyddet mot ska cervical cancer inkluderar rutinmässigt avskärma samman med ett vaccin som planläggs för att ge riktat hållbart skydd mot den mest cancer-orsaka viruset för allmänningen skrivar.”,
BLAEN för för cancerkandidaten för GSK det cervical vaccinet inkluderar data från kliniska försök i nästan 30.000 kvinnlig 10 till 55 myndiga år och reflekterar en ethnically olik befolkning. Submissionen innehåller också data från det störst Arrangerar Gradvis det vaccineraa effektivitetförsök för cervical cancer III hitintills, som förades runt om världen i mer än 18.000 kvinnlig 15 till 25 myndiga år.
”Behas Vi för att sända denna sparar till FDAEN,”, sade Barbara Howe, MD, Vicepresidentet och Direktören, Norden - Vaccineraa UtvecklingsOrganisation för amerikan, på GlaxoSmithKline. ”Inkluderar Den ett betydligt belopp av data för virustyper 16 och 18, som orsakar 70 procent av cervical cancerfall över hela världen, såväl som data för andra virustyper som kan leda till cervical cancer. Vi ser framåtriktat till att framlägga studieresultat i de kommande månaderna.”,