Geneesmiddelen van Solvay, Inc., de Geneesmiddelen en Lundbeck A/S van Wyeth stelden klinische studieresultaten op bifeprunox bij een internationaal medisch congres voor deze week.
De analyses van de Veiligheid stellen bifeprunox voor, een onderzoeksbehandeling voor volwassen die patiënten met schizofrenie wordt gediagnostiseerd, met een gunstig gewicht en lipideprofiel geassocieerd, vergelijkbaar met placebo. Bovendien kwamen de verhogingen van gewicht in patiënten voor die actieve verwijzingen tegenover placebo ontvangen.
De voorgestelde analyses deze week zijn gebaseerd bij de verdere evaluatie van klinische vorig jaar voorgestelde studies, die illustreerden dat, in een halfjaarlijkse proef, bifeprunox stabiliteit in patiënten met stabiele schizofrenie tegenover placebo handhaafde. In de proeven van zes weken, bifeprunox betere symptomen in patiënten met scherpe verergeringen van schizofrenie maar getoond een kleiner gemiddeld effect dan actieve verwijzingen tegenover placebo.
De „Gegevens van Fase 2 en Fase 3 proeven stellen dat, indien goedgekeurd, bifeprunox kan zijn een belangrijke behandelingsoptie voor stabiele patiënten met schizofrenie, in het bijzonder wegens onze zorgen over het hoge overwicht van metabolisch syndroom in deze geduldige bevolking voor,“ zegt Herbert Y. Meltzer, M.D., Professor van Psychiatrie en Directeur van de Afdeling van Psychofarmacologie, Universitair Medisch Centrum Vanderbilt. „Indien goedgekeurd, bifeprunox kan een belangrijk alternatief zijn voor op lange termijn het behandelen van volwassen patiënten met schizofrenie.“
Een synopsis van nieuwe samenvattingen die die bifeprunox gegevens bevatten op de vergadering worden voorgelegd volgt.
De Metabolische en Parameters van de Veiligheid van Bifeprunox
- In analyses van gegevens van Fase 3, actief-van verwijzingen voorzien studies van zes weken, de willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde:
- Bifeprunox had gunstige gevolgen voor totale cholesterol, triglyceride (TG), lipoprotein zeer met geringe dichtheid (VLDL) en lage dichtheidslipoprotein (LDL), vergelijkbaar met placebo.
- Patiënten van Bifeprunox ervoeren dalingen van lichaamsgewicht, de index van de lichaamsmassa (BMI) en prolactin en hadden een extrapyramidal bijwerkingen (EPS)profiel gelijkend op placebo.
- Het Gewicht, BMI en de lipiden werden beoordeeld in patiënten met scherpe verergeringen van schizofrenie in een analyse van een andere Fase 3, actief-van verwijzingen voorzien studie van zes weken, de willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde:
- Dalingen van het Gewicht en de minder belangrijke verminderingen van BMI werden waargenomen in patiënten die bifeprunox ontvingen.
- De Cholesterol en de niveaus TG verbeterden in patiënten die bifeprunox ontvingen.
Doeltreffendheid en Metabolische Gevolgen
- Een samengevoegde analyse onderzocht doeltreffendheid en metabolische gevolgen van bifeprunox van één halfjaarlijkse, willekeurig verdeelde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie in stabiele volwassen patiënten en vier actief-van verwijzingen voorzien studies van zes weken, willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde in patiënten met scherpe verergeringen van schizofrenie:
- De Evaluaties omvatten tijd aan verslechtering in een halfjaarlijkse studie, verandering in de Positieve en Negatieve totale score (PANSS) van de Schaal van het Syndroom in de studies van zes weken, en lichaamsgewicht en lipiden in alle studies.
- In patiënten die bifeprunox ontvingen, werden de de gewichtsdalingen en verbeteringen van lipideparameters waargenomen samen met significante verschillen in primaire doeltreffendheidsmetingen tegenover placebo.
Pharmacokinetic Analyse
- Deze samenvatting meldde een samengevoegde analyse van 21 klinische farmacologiestudies die pharmacokinetic profielen na enige en veelvoudige dosissen omvatten:
- Bifeprunox werd geabsorbeerd binnen twee uren op alle dosisniveaus na mondeling beleid.
- Het Voedsel had geen relevant effect op de farmacokinetica van bifeprunox.
In deze analyses, waren de gemeenschappelijkste die bijwerkingen met bifeprunox (weerslag van groter dan of gelijk aan vijf percenten en tweemaal het placebotarief) worden gemeld gastro-intestinaal in aard met inbegrip van misselijkheid, het braken, constipatie en buikongemak.