Solvay Pharmaceuticals, Inc., Wyeth Pharmaceuticals und Lundbeck A / S präsentiert Ergebnisse von klinischen Studien am bifeprunox auf einem internationalen medizinischen Kongress in dieser Woche.
Sicherheit Analysen deuten darauf hin bifeprunox, einer versuchsweisen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie diagnostiziert, mit einem günstigen Gewichts-und Lipid-Profil, mit dem Placebo vergleichbar verbunden war. Darüber hinaus traten Gewichtszunahmen bei Patienten, die aktive Referenzen im Vergleich zu Placebo.
Die Analysen in dieser Woche auf die weitere Auswertung von klinischen Studien im vergangenen Jahr, was bedeutet, dass, in einer sechsmonatigen Studie bifeprunox Stabilität gewahrt bei Patienten mit stabiler Schizophrenie im Vergleich zu Placebo gezeigt beruhen. In sechs-wöchigen Studien, verbesserte bifeprunox Symptome bei Patienten mit akuter Exazerbation einer Schizophrenie, zeigte aber eine kleinere mittlere Wirkung als aktive Referenzen hat im Vergleich zu Placebo.
"Die Daten aus Phase 2 und Phase 3-Studien legen nahe, dass, wenn er angenommen ist, bifeprunox eine wichtige Behandlungsoption für stabile Patienten mit Schizophrenie, vor allem wegen unserer Besorgnis über die hohe Prävalenz des metabolischen Syndroms in dieser Patientenpopulation", sagt Herbert Y. Meltzer, MD, Professor für Psychiatrie und Direktor der Abteilung Psychopharmakologie, Vanderbilt University Medical Center. "Sollte diese genehmigt werden, kann bifeprunox eine wichtige Alternative zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie langfristig sein."
Eine Zusammenfassung der neuen Abstracts enthält bifeprunox Daten auf der Tagung vorgestellt folgt.
Metabolic and Safety Parameter Bifeprunox
- In Analysen der Daten aus Phase-3-, sechs-wöchige, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Wirkstoff-Studien verwiesen:
- Bifeprunox hatte positive Auswirkungen auf Gesamt-Cholesterin, Triglyzeride (TG), very low-density-Lipoprotein (VLDL) und Low Density Lipoprotein (LDL), vergleichbar mit Placebo.
- Bifeprunox Patienten erlebten Abnahme des Körpergewichts, Body Mass Index (BMI) und Prolaktin und hatte eine extrapyramidalen Nebenwirkungen (EPS) mit dem Placebo vergleichbar.
- Gewicht, BMI und Lipide wurden bei Patienten mit akuter Exazerbation einer Schizophrenie in einer Analyse der weiteren Phase-3-, sechs-wöchige, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Wirkstoff-bezogen untersucht:
- Gewicht nimmt ab und geringfügige Kürzungen in BMI wurden bei Patienten, die bifeprunox erhielten, beobachtet.
- Cholesterin und Triglyzeriden bei Patienten, die bifeprunox erhielt verbessert.
Die Wirksamkeit und Auswirkungen auf den Stoffwechsel
- Eine gepoolte Analyse untersucht die Wirksamkeit und Auswirkungen auf den Stoffwechsel von bifeprunox von einem sechsmonatigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie bei stabilen erwachsenen Patienten und vier sechs-wöchige, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Wirkstoff-referenzierten Studien bei Patienten mit akuter Exazerbation einer Schizophrenie:
- Auswertungen einbezogen Zeit zu einer Verschlechterung in einer sechsmonatigen Studie Änderung Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Gesamtscore in Sechs-Wochen-Studien, und das Körpergewicht und Lipiden in allen Studien.
- Bei Patienten, die bifeprunox, Gewicht abnimmt und Verbesserungen in Lipid-Parameter erhalten wurden zusammen mit signifikanten Unterschiede in primäre Wirksamkeits-Messungen im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Pharmakokinetische Analyse
- Diese abstrakte berichtete einer gepoolten Analyse von 21 klinischen Studien zur Pharmakologie, dass pharmakokinetischen Profile nach einmaliger und mehrfacher Dosen enthalten:
- Bifeprunox wurde innerhalb von zwei Stunden in allen Dosierungen nach oraler Anwendung resorbiert.
- Nahrung hatte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von bifeprunox.
In diesen Analysen, berichtete die häufigsten Nebenwirkungen mit bifeprunox (Inzidenz von mehr als oder gleich fünf Prozent und zweimal der Placebo-Rate) waren gastrointestinale in der Natur wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Bauchschmerzen.