Solvay Pharmaceuticals, Inc., Prodotti Farmaceutici di Wyeth e Lundbeck A/S hanno presentato a risultati clinici di studio su bifeprunox ad un congresso medico internazionale questa settimana.
Le analisi di Sicurezza suggeriscono il bifeprunox, un trattamento d'investigazione per i pazienti adulti diagnosticati con la schizofrenia, sono state associate con un profilo favorevole del lipido e del peso, comparabile con placebo. Inoltre, gli aumenti nel peso si sono presentati in pazienti che ricevono i riferimenti attivi contro placebo.
Le analisi presentate questa settimana sono basate su ulteriore valutazione degli studi clinici presentati l'anno scorso, che hanno illustrato che, in una prova di sei mesi, il bifeprunox ha mantenuto la stabilità in pazienti con la schizofrenia stabile contro placebo. Nelle prove di sei settimane, il bifeprunox ha migliorato i sintomi in pazienti con le esacerbazioni acute della schizofrenia ma ha mostrato un più leggero effetto medio dei riferimenti attivi contro placebo.
“I Dati dalle prove di Fase 2 e di Fase 3 suggeriscono che, se approvato, il bifeprunox può essere un'opzione importante del trattamento per i pazienti stabili con la schizofrenia, specialmente a causa delle nostre preoccupazioni circa l'alta prevalenza della sindrome metabolica in questa popolazione paziente,„ dice Herbert Y. Meltzer, M.D., il Professor della Psichiatria e Direttore della Divisione della Psicofarmacologia, Centro Medico di Vanderbilt University. “Se approvato, il bifeprunox può essere un'alternativa importante per la cura dei pazienti adulti con la schizofrenia nel lungo termine.„
Una sinossi di nuovi estratti che contengono i dati del bifeprunox presentati alla riunione segue.
Parametri di Sicurezza e Metabolici di Bifeprunox
- Nelle analisi dei dati a partire dalla Fase 3, di sei settimane, ripartita con scelta casuale, prova alla cieca, a studi attivo-forniti di rimandi controllati a placebo:
- Bifeprunox ha avuto effetti favorevoli su colesterolo totale, su trigliceridi (TG), sulla lipoproteina molto a bassa densità (VLDL) e sulla lipoproteina di densità bassa (LDL), comparabile con placebo.
- I pazienti di Bifeprunox hanno avvertito le diminuzioni nel peso corporeo, nell'indice di massa corporea (BMI) ed in prolactina ed hanno avuti un profilo extrapiramidale di effetti secondari (EPS) simile a placebo.
- Il Peso, BMI ed i lipidi sono stati valutati in pazienti con le esacerbazioni acute della schizofrenia in un'analisi di un'altra Fase 3, di sei settimane, ripartita con scelta casuale, prova alla cieca, a studio attivo-fornito di rimandi controllato a placebo:
- Il Peso diminuisce e le riduzioni secondarie di BMI sono state osservate di pazienti che hanno ricevuto il bifeprunox.
- Il Colesterolo ed i livelli di TG sono migliorato in pazienti che hanno ricevuto il bifeprunox.
Efficacia ed Effetti Metabolici
- Un'analisi riunita ha esaminato l'efficacia e gli effetti metabolici di bifeprunox da uno di sei mesi, ripartiti con scelta casuale, allo dello studio controllato a placebo della prova alla cieca in pazienti adulti stabili e di quattro di sei settimane, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, a studi attivo-forniti di rimandi controllati a placebo in pazienti con le esacerbazioni acute della schizofrenia:
- Le Valutazioni hanno compreso il tempo a deterioramento in uno studio di sei mesi, cambiamento nel punteggio Positivo e Negativo di totale (PANSS) del Disgaggio di Sindrome negli studi di sei settimane e peso corporeo e lipidi in tutti gli studi.
- In pazienti che hanno ricevuto il bifeprunox, diminuzioni e miglioramenti del peso nei parametri del lipido è stato osservato con le differenze significative nelle misure primarie di efficacia contro placebo.
Analisi Farmacocinetica
- Questo estratto ha riferito un'analisi riunita di 21 studio clinico di farmacologia che hanno compreso i profili farmacocinetici dopo le singole e dosi multiple:
- Bifeprunox è stato assorbito in due ore a tutti i livelli di dose dopo la somministrazione per via orale.
- L'Alimento non ha avuto effetto pertinente sulle farmacocinesi di bifeprunox.
In queste analisi, gli effetti secondari più comuni riferiti con bifeprunox (incidenza superiore o uguale a di cinque per cento e due volte della tariffa del placebo) erano gastrointestinali in natura compreso la nausea, il vomito, la costipazione ed il disagio addominale.