Solvay Pharmaceuticals、 Inc. の Wyeth の医薬品および Lundbeck A/S は国際的な医学議会で bifeprunox の臨床調査の結果を今週示しました。
安全解析は bifeprunox、精神分裂症と診断される大人の患者のための investigational 処置を提案しましたり偽薬と対等な好ましい重量および脂質のプロフィールと関連付けられました。 さらに、重量の増加は実行中の参照を対偽薬受け取っている患者で行われました。
今週示される分析は去年示される説明した臨床調査のそれ以上の評価に、 6 ヵ月の試験で、 bifeprunox は安定した精神分裂症の患者の安定性を対偽薬維持したことを基づいています。 6 週間の試験では、 bifeprunox は実行中の参照が対偽薬より精神分裂症の激しい exacerbations を用いる患者の徴候を改善しましたが、より小さい中間の効果を示しました。
「承認されたらことを段階 2 および段階 3 の試験からのデータ、 bifeprunox は精神分裂症の安定した患者のための重要な処置オプションであるかもしれません特に提案しますこの患者数の新陳代謝シンドロームの高い流行についての私達の心配のために」、は精神薬理学、ヴァンダービルト大学の医療センターの部分のハーバート Y. を言います Meltzer、 M.D.、精神科教授およびディレクター。 「承認されたら、 Bifeprunox は長期にわたる精神分裂症と大人の患者を扱うための重要な代わりであるかもしれません」。
会合で示される bifeprunox データを含んでいる新しい概要の概要は続きます。
Bifeprunox の新陳代謝および安全パラメータ
- 段階 3 からのデータの分析では、 6 週間の、ランダム化された、二重盲目の、偽薬制御の実行中参照された調査:
- Bifeprunox は総コレステロール、トリグリセリド、非常に低密度脂蛋白質 (TG)および偽薬と対等な (VLDL)低密度の脂蛋白質に対する (LDL)好ましい効果をもたらしました。
- Bifeprunox の患者は体重、体格指数およびプロラクチンの (BMI)減少を経験し、偽薬と同じような extrapyramidal (EPS) 副作用のプロフィールがありました。
- 重量、 BMI および脂質は別の段階 3 の 6 週間の、ランダム化された、二重盲目の、偽薬制御の実行中参照された調査の分析の精神分裂症の激しい exacerbations を用いる患者で査定されました:
- 重量は減り、 bifeprunox を受け取った患者の BMI のマイナーな減少は観察されました。
- コレステロールおよび TG のレベルは bifeprunox を受け取った患者で改良しました。
効力および新陳代謝の効果
- 分かち合われた分析は安定した大人の患者の 1 つの 6 ヵ月の、ランダム化された、二重盲目の偽薬制御の調査および、精神分裂症の激しい exacerbations を用いる患者のランダム化された 6 週間、 4 二重盲目の、偽薬制御の実行中参照された調査からの bifeprunox の効力そして新陳代謝の効果を検査しました:
- 評価は 6 ヵ月の調査に悪化に時間を、 6 週間の調査の肯定的で、否定的なシンドロームのスケールの (PANSS)合計のスコアの変更、およびすべての調査の体重および脂質含めました。
- 受け取った患者では bifeprunox は一次効力の測定の重要な相違と共に、脂質パラメータの重量の減少そして改善対偽薬観察されました。
Pharmacokinetic 分析
- この概要は単一および多重線量の後に pharmacokinetic プロフィールを含んでいた 21 の臨床薬理学の調査の分かち合われた分析を報告しました:
- Bifeprunox は経口投与の後ですべての線量レベルの 2 時間以内に吸収されました。
- 食糧は bifeprunox の pharmacokinetics に対する関連した効果をもたらしませんでした。
これらの分析では、 bifeprunox (大きいの発生よりか 5% および二度偽薬のレートへの同輩と) 報告された共通の副作用は悪心、嘔吐、便秘および腹部の不快を含む実際のところ胃腸でした。