Solvay Pharmaceuticals, Inc. 의 Wyeth 조제약과 Lundbeck A/S는 국제적인 의학 의회에 bifeprunox에 임상 연구 결과 결과를 이번주에 제출했습니다.
안전 분석은 bifeprunox, 정신 분열증에 진단된 성숙한 환자를 위한 조사 가능한 처리를 건의하고, 위약에 대등한 호의를 베푸는 무게와 지질 단면도와 연관되었습니다. 추가적으로, 무게에 있는 증가는 액티브한 참고를 대 위약 수신해 환자에서 일어났습니다.
이번주에 제출된 분석은 작년에 제출된 설명한 임상 연구 결과의 추가 평가에, 6 개월 예심에서, bifeprunox는 안정되어 있는 정신 분열증에 환자에 있는 안정성을 대 위약 유지했다는 것을 근거를 둡니다. 6주 예심에서는, bifeprunox는 액티브한 참고 대 위약보다 정신 분열증의 심각한 격화를 가진 환자에 있는 현상을 향상하고 그러나 더 작은 비열한 효력을 보여주었습니다.
"승인하는 경우에 단계 2와 단계 3 예심에서 데이터, bifeprunox는 정신 분열증에 안정되어 있는 환자를 위한 중요한 처리 선택권일지도 모릅니다, 특히 건의합니다 이 참을성 있는 인구에 있는 신진 대사 증후군의 높은 보급에 관한 우리의 관심사 때문에,"는 정신 약리학, Vanderbilt 대학 의료 센터의 부분의 허버트 Y.를 말합니다 Meltzer, M.D., 정신병학 교수 및 디렉터. "승인하는 경우에, bifeprunox는 장기에 정신 분열증에 성숙한 환자 치료를 위한 중요한 대안일지도 모릅니다."
회의에서 제출된 bifeprunox 데이터를 포함하는 새로운 요약의 종관은 따릅니다.
Bifeprunox의 신진 대사와 안전 매개변수
- 단계 3에서 데이터의 분석에서는, 6주의, 무작위화한, 이중 맹검, 위약 통제되는 액티브하 참조 사항를 붙인 연구 결과:
- Bifeprunox에는 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 아주 저밀도 지단백질 (TG) 및 위약에 대등했던 (VLDL) 저밀도 지단백질에 대한 (LDL) 호의를 베푸는 효력이 있었습니다.
- Bifeprunox 환자는 체중, 바디 질량 색인 및 프롤락틴에 있는 (BMI) 감소를 경험하고 위약과 유사한 추체외 (EPS) 부작용 단면도가 있었습니다.
- 무게, BMI 및 지질은 다른 단계 3 의 6주의, 무작위화된, 이중 맹검, 위약 통제되는 액티브하 참조 사항를 붙인 연구 결과의 분석에 있는 정신 분열증의 심각한 격화를 가진 환자에서 평가되었습니다:
- 무게는 줄이고 bifeprunox를 수신한 환자에서 BMI에 있는 작은 감소는 관찰되었습니다.
- 콜레스테롤과 기동전대 수준은 bifeprunox를 수신한 환자에서 향상했습니다.
효험과 신진 대사 효력
- 합동한 분석은 안정되어 있는 성숙한 환자에 있는 1개의 6 개월의, 무작위화한, 이중 맹검 위약 통제되는 연구 결과 및, 정신 분열증의 심각한 격화를 가진 환자에 있는 무작위화한 6주, 4 이중 맹검, 위약 통제되는 액티브하 참조 사항를 붙인 연구 결과에서 bifeprunox의 효험 그리고 신진 대사 효력을 검토했습니다:
- 평가는 6 개월 연구 결과에 있는 나쁘게 함에 시간을, 6주 연구 결과에 있는 긍정 및 부정적인 증후군 가늠자 (PANSS) 합계 점수에 있는 변경, 및 모든 연구 결과에 있는 체중 및 지질 포함했습니다.
- 수신한 환자에서는 bifeprunox는 1 차적인 효험 측정에 있는 중요한 다름과 더불어, 지질 매개변수에 있는 무게 감소 그리고 개선 대 위약 관찰되었습니다.
Pharmacokinetic 분석
- 이 요약은 단 하나와 다중 복용량 후에 pharmacokinetic 단면도를 포함한 21의 임상 약학 연구 결과의 합동한 분석을 보고했습니다:
- Bifeprunox는 경구 복용 후에 모든 복용량 수준에 2 시간 안에 흡수되었습니다.
- 음식에는 bifeprunox의 약물 동력학에 대한 관련된 효력이 없었습니다.
이 분석에서는, bifeprunox (같거나 큰 5% 및 두번 위약 비율의 부각)로 보고된 일반적인 부작용은 구역질, 구토, 변비 및 복부 불편을 포함하여 실제로 위장 이었습니다.