Solvay Fármacos, Inc., Fármacos de Wyeth e Lundbeck A/S apresentaram a resultados clínicos do estudo no bifeprunox em um congresso médico internacional esta semana.
As análises de Segurança sugerem o bifeprunox, um tratamento de investigação para os pacientes adultos diagnosticados com esquizofrenia, foram associadas com um perfil favorável do peso e do lipido, comparável com o placebo. Além, os aumentos no peso ocorreram nos pacientes que recebem referências activas contra o placebo.
As análises apresentadas esta semana são baseadas em uma avaliação mais adicional dos estudos clínicos apresentados no ano passado, que ilustraram que, em uma experimentação de seis meses, o bifeprunox manteve a estabilidade nos pacientes com esquizofrenia estável contra o placebo. Em experimentações de seis semanas, o bifeprunox melhorou sintomas nos pacientes com exacerbações agudas da esquizofrenia mas mostrou um efeito médio menor do que fizeram as referências activas contra o placebo.
Os “Dados das experimentações da Fase 2 e da Fase 3 sugerem que, se aprovado, o bifeprunox pode ser uma opção importante do tratamento para pacientes estáveis com esquizofrenia, particularmente devido a nossos interesses sobre a predominância alta da síndrome metabólica nesta população paciente,” diz Herbert Y. Meltzer, M.D., Professor de Psiquiatria e Director da Divisão da Psicofarmacologia, Centro Médico de Universidade de Vanderbilt. “Se aprovado, o bifeprunox pode ser uma alternativa importante para tratar pacientes adultos com a esquizofrenia a longo prazo.”
Um sumário dos sumários novos que contêm os dados do bifeprunox apresentados na reunião segue.
Parâmetros Metabólicos e da Segurança de Bifeprunox
- Nas análises dos dados da Fase 3, estudos activo-providos de seis semanas, randomized, dobro-cegos, placebo-controlados:
- Bifeprunox teve efeitos favoráveis no colesterol total, nos triglycerides (TG), na lipoproteína muito de baixa densidade (VLDL) e na lipoproteína da baixa densidade (LDL), comparável com o placebo.
- Os pacientes de Bifeprunox experimentaram diminuições no peso corporal, no índice de massa corporal (BMI) e no prolactin e tiveram um perfil extrapiramidal (EPS) dos efeitos secundários similar ao placebo.
- O Peso, BMI e os lipidos foram avaliados nos pacientes com exacerbações agudas da esquizofrenia em uma análise de uma outra Fase 3, estudo activo-provido de seis semanas, randomized, dobro-cego, placebo-controlado:
- O Peso diminui e as reduções menores em BMI foram observadas nos pacientes que receberam o bifeprunox.
- O Colesterol e os níveis do TG melhoraram nos pacientes que receberam o bifeprunox.
Eficácia e Efeitos Metabólicos
- Uma análise associada examinou a eficácia e efeitos metabólicos do bifeprunox de um estudo placebo-controlado de seis meses, randomized, dobro-cego em pacientes adultos estáveis e de quatro de seis semanas, estudos activo-providos randomized, dobro-cegos, placebo-controlados nos pacientes com exacerbações agudas da esquizofrenia:
- As Avaliações incluíram o tempo à deterioração em um estudo de seis meses, a mudança na contagem Positiva e Negativa do total (PANSS) da Escala da Síndrome em estudos de seis semanas, e o peso corporal e os lipidos em todos os estudos.
- Nos pacientes que receberam o bifeprunox, diminuições e melhorias do peso em parâmetros do lipido foi observado junto com diferenças significativas em medidas preliminares da eficácia contra o placebo.
Análise Farmacocinético
- Este sumário relatou uma análise associada de 21 estudos clínicos da farmacologia que incluíram perfis farmacocinéticos após únicas e doses múltiplas:
- Bifeprunox foi absorvido dentro de duas horas a todos os níveis da dose após a administração oral.
- O Alimento não teve nenhum efeito relevante nas farmacocinética do bifeprunox.
Nestas análises, os efeitos secundários os mais comuns relatados com bifeprunox (incidência superior ou igual a de cinco por cento e duas vezes da taxa do placebo) eram gastrintestinais na natureza que inclui a náusea, o vômito, a constipação e o incómodo abdominal.