Solvay Фармацевтическая продукция, Inc., Фармацевтическая продукция Wyeth и Lundbeck A/S представили клиническим результатам изучения на bifeprunox на международном медицинском съезде эту неделю.
Анализы Безопасности предлагают bifeprunox, investigational обработку для взрослых пациентов диагностированных с шизофренией, были связаны с благоприятным профилем веса и липида, соответствующим с плацебо. В добавлении, увеличения в весе произошли в пациентах получая активные справки против плацебо.
Анализы представленные эту неделю основаны на более дальнеишей оценке клинических изучений представленных в прошлом году, которые проиллюстрировали что, в шестимесячной пробе, bifeprunox поддерживало стабилность в пациентах с стабилизированной шизофренией против плацебо. В шестинедельных пробах, bifeprunox улучшило симптомы в пациентах с акутовыми экзацербациями шизофрении но показало более малое среднее влияние чем сделали активные справки против плацебо.
«Данные от проб Участка 2 и Участка 3 предлагают что, если одобрено, то bifeprunox может быть важным вариантом обработки для стабилизированных пациентов с шизофренией, в частности из-за наших забот о высокой распространимости метаболически синдрома в этой терпеливейшей населенности,» говорит Херберт Y. Meltzer, M.D., Профессора Психиатрии и Директор Разделения Psychopharmacology, Центра Университета Vanderbilt Медицинского. «Если одобрено, bifeprunox может быть важной алтернативой для обрабатывать взрослых пациентов с шизофренией над долгосрочностью.», то
Синопсис новых конспектов содержа данные по bifeprunox представленные на встрече следовать.
Параметры Метаболически и Безопасности Bifeprunox
- В анализах данных от Участка 3, шестинедельные, хаотизированные, дважды слепые, плацебо-проконтролированные активн-снабженные ссылками изучения:
- Bifeprunox имело благоприятные влияния на полных холестероле, триглицеридах (TG), очень липопротеине низк-плотности (VLDL) и липопротеине низкой плотности (LDL), соответствующем с плацебо.
- Пациенты Bifeprunox испытали уменшения в весе тела, индексе массы тела (BMI) и пролактине и имели экстрапирамидный профиль (EPS) побочных эффектов подобный к плацебо.
- Вес, BMI и липиды были определены в пациентах с акутовыми экзацербациями шизофрении в анализе другого Участка 3, шестинедельное, хаотизированное, дважды слепое, плацебо-проконтролированное активн-снабженное ссылками изучение:
- Вес уменьшает и наблюдались небольшие уменьшения в BMI в пациентах которые получили bifeprunox.
- Холестерол и уровни TG улучшили в пациентах которые получили bifeprunox.
Эффективность и Метаболически Влияния
- Скложенный вместе анализ рассмотрел эффективность и метаболически влияния bifeprunox от одного шестимесячного, хаотизированного, дважды слепого плацебо-контролируемого изучения в стабилизированных взрослых пациентах и 4 шестинедельных, хаотизированных, дважды слепых, плацебо-проконтролированных активн-снабженных ссылками изучений в пациентах с акутовыми экзацербациями шизофрении:
- Оценки включили время к ухудшению качества в шестимесячном изучении, изменению в Положительном и Отрицательном счете итога (PANSS) Маштаба Синдрома в шестинедельных изучениях, и весу тела и липидам в всех изучениях.
- В пациентах которые получили bifeprunox, уменшения и улучшения веса в параметрах липида наблюдалось вместе с значительно разницами в основных измерениях эффективности против плацебо.
Фармакокинетический Анализ
- Этот конспект сообщил скложенный вместе анализ 21 клинического изучения лекарствоведения которое включили фармакокинетические профили после одиночных и множественных доз:
- Bifeprunox было поглощено не познее 2 часа на всех уровнях дозы после администрирования.
- Еда не имела никакое уместное влияние на фармакокинетик bifeprunox.
В этих анализах, самые общие побочные эффекты сообщенные с bifeprunox (падением большого чем или равным к 5 процентам и дважды тарифу плацебо) были желудочно-кишечны в природе включая тошноту, тошнить, запор и подбрюшный дискомфорт.