Cephalon verstrekt update op Nuvigil NDA

Cephalon heeft aangekondigd dat het een approvable brief heeft ontvangen, samen met ontwerp etikettering, van de V.S. Food and Drug Administration (FDA) voor zijn nieuwe drugtoepassing (NDA) voor (armodafinil) Tabletten Nuvigil [CIV] voor de behandeling van bovenmatige slaperigheid verbonden aan narcolepsy, obstructieve slaapapnea/hypopnea syndroom (OSAHS) en verschuiving - werk slaapwanorde (SWSD).

De ontwerp etikettering omvat een voorgestelde vetgedrukte waarschuwingssectie die het potentiële voorkomen van huiduitbarsting en hypergevoeligheid in patiënten kenmerkt die modafinil en armodafinil nemen. Zoals verwacht, heeft het agentschap ook erop gewezen dat het om gelijkaardige taal in het etiket voor (modafinil) Tabletten zal verzoeken Provigil [CIV]. De voorgestelde etikettering is onderworpen aan definitieve goedkeuring door FDA.

„Wij hebben vol overgave met FDA in de loop van de afgelopen zes maanden aan deze kwestie gewerkt, en zij hebben nu ons meegedeeld dat hun overzicht volledig is. Wij zijn zeer pleased dat de voorgestelde waarschuwende taal geschikt het de veiligheidsprofiel van het product beschrijft,“ zeiden Dr. Lesley Russell, Uitvoerende Ondervoorzitter, Medische en Regelgevende Verrichtingen Wereldwijd.

Onder andere, heeft het agentschap verzocht om dat het bedrijf een standaardveiligheidsupdate van klinische die proeven sinds de laatste update in Juni 2006 worden geleid verstrekt, en inleidende promotiematerialen die voor het product moeten worden gebruikt. De reactie van het bedrijf zal binnen 30 dagen worden voorgelegd en zal als een Klasse I reactie worden beschouwd; het agentschap zou moeten zijn overzicht daarna voltooien binnen 60 dagen. Het agentschap heeft om geen extra studies voorafgaand aan definitieve goedkeuring van Nuvigil verzocht.

„Terwijl wij waarderen volledig dat dit regelgevende overzicht voor aandeelhouders en anderen geinteresseerd in het resultaat moeilijk en lang is geweest, zijn wij overtuigd dat in deze ongebruikelijke situatie waar de veelvoudige producten kunnen worden beïnvloed, het eindresultaat zullen blijken om de investering van tijd en inspanning waard te zijn,“ bovengenoemd Jr., Ph.D., de Voorzitter en CEO van Frank Baldino van Cephalon.

http://www.cephalon.com/