Cephalon stellt Update auf Nuvigil NDA zur Verfügung

Cephalon hat angekündigt, dass es einen approvable Brief erhalten hat, zusammen mit dem beschriftenden Entwurf, von den US Food and Drug Administration (FDA) für seine neue Drogenanwendung (NDA) für Tabletten Nuvigil (armodafinil) [C-IV] für die Behandlung der übermäßigen Schläfrigkeit verbunden mit Narcolepsy, hemmendem Schlaf Apnea-/hypopneasyndrom (OSAHS) und Schichtarbeitsschlafstörung (SWSD).

Die Entwurfskennzeichnung umfaßt ein vorgeschlagenes bolded warnendes Kapitel, das das mögliche Vorkommen des Hautausschlags und der Überempfindlichkeit bei den Patienten kennzeichnet, die modafinil und armodafinil nehmen. Wie erwartet hat die Agentur auch angezeigt, dass sie ähnliche Sprache im Schild für Tabletten Provigil (modafinil) [C-IV] fordert. Die vorgeschlagene Kennzeichnung ist abhängig von endgültiger Zustimmung durch FDA.

„Wir haben mit Sorgfalt mit FDA in den letzten sechs Monaten zu diesem Punkt gearbeitet, und sie haben uns jetzt informiert, dass ihre Zusammenfassung komplett ist. Wir sind, denen die vorgeschlagene warnende Sprache passend das Produktsicherheitsprofil beschreibt,“ sagten Dr. Lesley Russell, ExekutivVizepräsidenten, Weltweite Medizinische und Regelnde Operationen sehr erfreut.

Unter anderem hat die Agentur, dass die Firma ein Standardsicherheitsupdate von den klinischen Studien zur Verfügung stellen, die seit dem letzten Update im Juni 2006 geleitet werden, und die einleitenden für gefordert das Produkt verwendet zu werden Promotionsmaterialien. Die Antwort der Firma wird innerhalb 30 Tage eingegeben und gilt als eine Antwort der Klasse I; die Agentur wird erwartet, seine Zusammenfassung danach zu beenden innen 60 Tage. Die Agentur hat keine zusätzlichen Studien vor endgültiger Zustimmung von Nuvigil gefordert.

„Während wir völlig schätzen, dass diese regelnde Zusammenfassung schwierig und für Aktionäre und andere langatmig gewesen ist, die an dem Ergebnis interessiert werden, sind wir überzeugt, dass in dieser Ausnahmesituation, in der mehrfache Produkte möglicherweise betroffen sind, prüft das Endergebnis, die Investition der Zeit und der Bemühung wert zu sein,“ sagten Frank Baldino Jr., Ph.D., Vorsitzenden und CEO von Cephalon.

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