Cephalon fornisce l'aggiornamento su Nuvigil NDA

Cephalon ha annunciato che ha ricevuto una lettera approvabile, insieme alla cambiale che contrassegna, dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per la sua nuova domanda della droga (NDA) di Compresse di Nuvigil (armodafinil) [C-IV] per il trattamento di eccessiva sonnolenza connesso con narcolessia, la sindrome ostruttiva hypopnea/dell'apnea nel sonno (OSAHS) ed il disordine di sonno del lavoro a turni (SWSD).

Il contrassegno della cambiale comprende una sezione d'avvertimento in neretto proposta che caratterizza l'avvenimento potenziale delle chiazze cutanee e dell'ipersensibilità in pazienti che catturano il modafinil e il armodafinil. Come previsto, l'agenzia egualmente ha indicato che richiederà il simile linguaggio nel contrassegno per le Compresse di Provigil (modafinil) [C-IV]. Il contrassegno proposto è conforme ad approvazione definitiva da FDA.

“Abbiamo lavorato diligente con FDA in questi ultimi sei mesi su questa emissione ed ora ci hanno informato che il loro esame è completo. Siamo molto piacevoli che il linguaggio d'avvertimento proposto giustamente descrive il profilo di sicurezza del prodotto,„ abbiamo detto il Dott. Lesley Russell, Vice Presidente Esecutivo, le Operazioni Mediche e Regolarici Mondiali.

Tra l'altro, l'agenzia ha richiesto che la società fornisse un aggiornamento standard della sicurezza dai test clinici condotti dall'ultimo aggiornamento nel giugno 2006 e materiali promozionali introduttivi da usare per il prodotto. La risposta della società sarà presentata entro i 30 giorni e sarà considerata risposta della classe A I; l'agenzia si pensa che completi il suo esame i dentro 60 giorni da allora in poi. L'agenzia non ha richiesto alcuni studi supplementari prima di approvazione definitiva di Nuvigil.

“Mentre pienamente valutiamo che questo esame regolatore è stato difficile e lungo per gli azionisti ed altri interessati al risultato, siamo convinti che in questa situazione insolita dove i prodotti multipli possono essere commoventi, il risultato finale risulterà valere l'investimento di tempo e di sforzo,„ abbiamo detto il Jr. Franco di Baldino, il Ph.D., il Presidente ed il CEO di Cephalon.

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