Cephalon は Nuvigil NDA でアップデートを提供します

Cephalon はナルコレプシー、妨害する睡眠時無呼吸/hypopnea シンドロームおよび交替勤務の睡眠障害と関連付けられる余分な sleepiness の処置 (FDA)の Nuvigil (armodafinil) の (NDA)タブレット [C-IV] の新しい薬剤のアプリケーションのための米国の食品医薬品局から分類する草案とともに approvable 文字を、 (OSAHS)受け取ったことを発表しました (SWSD)。

草案の分類は modafinil および armodafinil を取っている患者の皮膚発疹そして hypersensitivity の潜在的な発生を特徴付ける提案された bolded 警告セクションを含んでいます。 期待どおりに、代理店はまた Provigil (modafinil) のタブレット [C-IV] のためにラベルの同じような言語を要求することを示しました。 提案された分類は FDA によって最終認可に応じてあります。

「私達はこの問題の過去の 6 か月にわたる FDA を勤勉に使用し、彼らの検討が完全であることそれらは今私達を知らせてしまいました。 提案された警告の言語が適切に製品安全のプロフィールを記述する私達は非常に嬉しいです」、言いました Lesley ラッセル先生、副総裁、世界的な医学および規定する操作を。

特に、代理店は会社が 2006 年 6 月の最後のアップデート以来行なわれる臨床試験からの標準安全アップデートを提供するように製品に使用するべき序宣伝用資料要求し。 会社の応答は 30 日以内に入り、クラス I の応答として考慮されます; 代理店は中 60 日検討をその後完了すると期待されます。 代理店は Nuvigil の最終認可前に追加調査を要求しませんでした。

「この規定する検討は株主のために困難、長いずっと結果に興味を起こさせられる他ことを私達が十分に認める間、私達は多重製品が影響を受けるかもしれないこの異例の状況でこと最終結果は時間および努力の投資の価値があると証明します」言いました Cephalon のフランク Baldino Jr.、 Ph.D。、議長および CEO を確信します。

http://www.cephalon.com/